Våra fokusområden

Våra fokusområden

Kliniska Studier Sverige driver nationella projekt och arbeten som stärker för­ut­sättningarna för kliniska studier i hela landet.

Arbetet sker i nära dialog med hälso- och sjukvård, akademi, myndigheter och life science-företag och fokuserar på områden där nationell samverkan skapar nytta och stärker kvalitet, effektivitet och samordning.

Fokusområden inom kliniska studier

Vi arbetar inom flera fokusområden:

• Data Management
• Kliniska prövningar av medicintekniska produkter
• Monitorering
• Statistik om kliniska studier
• Studieförfrågningar
• Kvalitetssäkring (Quality Assurance, QA)

Inom varje område identifieras gemensamma behov och utvecklingsområden som ligger till grund för nationella projekt och arbeten.

Pågående nationella projekt

Dessa projekt genomförs just nu inom ramen för Kliniska Studier Sverige:

Nationell utbildning för prövare och akademiska sponsorer

Projektet utvecklar nationella utbildningar för prövare och akademiska sponsorer inom kliniska studier. Syftet är att fler personer ska kunna ta rollen som prövare eller sponsor och att stärka befintliga prövare och sponsorer i deras uppdrag.

Genom en nationell utbildning vill Kliniska Studier Sverige bidra till mer jämlik tillgång till utbildning i hela landet och stärka förutsättningarna för kliniska studier inom svensk hälso- och sjukvård.

Etablera nationellt nätverk för terapi­oberoende prövningsenheter

Projektet ska etablera ett nationellt nätverk för terapioberoende prövningsenheter. Genom samverkan inom ett nätverk stärks prövningsenheternas kapacitet och Sveriges attraktivitet som plats för kliniska studier ökar.

Uppdatering av mallar och stöd­dokument för ATMP

Projektet utvecklar och uppdaterar nationella mallar och stöddokument för kliniska prövningar av läkemedel för avancerade terapier (ATMP).

Målet är att stärka stödet för studier inom avancerade terapier som är ett område där regelverk och krav utvecklas snabbt.

Underlätta remittering av forsknings­personer mellan regioner

Projektet ska ta fram nationell vägledning och stöd för remittering av forskningspersoner mellan regioner.

Syftet är att underlätta deltagande i kliniska studier och skapa bättre förutsättningar för nationella studier där patienter behöver få vård eller delta i studier utanför hemregionen.

Undersöka förutsättningar för nationell implementering av tjänsten Delta i forskning

Projektet undersöker om tjänsten Delta i forskning kan införas i fler regioner och på sikt användas nationellt.

Tjänsten, som har utvecklats i Region Skåne, gör det möjligt för invånare att via 1177 anmäla intresse för att delta i forskning och samtycka till att bli kontaktade om relevanta studier.

Tjänsten kan stärka genomförandet av kliniska studier genom att:

• underlätta patientrekrytering till kliniska studier
• ge underlag för antalsberäkningar, det vill säga uppskattningar av hur många potentiella studiedeltagare som finns i en viss patientgrupp

Projektet ska kartlägga vilka tekniska, juridiska och organisatoriska förutsättningar som krävs för att fler regioner ska kunna använda tjänsten.

Så arbetar vi

Kliniska Studier Sveriges nationella arbete drivs genom arbetsgrupper och projekt där experter från hela landet samverkar. Arbetsgrupperna utvecklar:

• forskningsstöd
• gemensamma arbetssätt
• nationella processer
  
• utbildningar och annat kunskapsstöd

Genom nationell samverkan kan erfarenheter och kompetens delas mellan regioner, vilket stärker kvaliteten och effektiviteten i kliniska studier i hela landet.

Nationella arbetsgrupper

Data Management

Utvecklar och samordnar stöd för digital hantering av forskningsdata i kliniska studier.

Kliniska prövningar av medicintekniska produkter

Harmoniserar stöd, processer och rådgivning för kliniska prövningar av medicintekniska produkter.

Monitorering

Utvecklar nationella processer och stöd för monitorering av kliniska studier.

Statistik om kliniska studier

Arbetar för att skapa en samlad översikt över pågående kliniska studier på både regional och nationell nivå.

Studieförfrågningar

Utvecklar och driver Feasibility Sweden – en nationell ingång för studieförfrågningar till svensk hälso- och sjukvård.

Quality Assurance, QA (kvalitetssäkring)

Samordnar arbete kring kvalitetssystem, processer och kvalitetssäkring inom kliniska studier.