Ordförklaringar:

Delta i klinisk studie

Hälso- och sjukvården genomför kliniska studier för att få fram ny kunskap och nya, säkra och effektiva behandlingar och diagnostiska metoder. För att kunna genomföra kliniska studier är sjukvården beroende av att friska personer och patienter ställer upp frivilligt som deltagare i studierna.

Vad är en klinisk studie och varför utförs den?

Kliniska studier är vetenskapliga studier som genomförs på människa för att studera medicinska eller hälsorelaterade frågeställningar.

Studierna görs för att få mer kunskap om olika sjukdomar, testa effekt och säkerhet hos nya läkemedel samt utvärdera diagnostiska tester, medicintekniska produkter och olika behandlingar. Kliniska studier är nödvändiga för att svara på frågor om till exempel effekter och biverkningar av behandlingar. Dessutom är studierna en förutsättning för att nya läkemedel, medicintekniska produkter eller behandlingar ska godkännas av myndigheterna för användning inom hälso- och sjukvården.

Varför ska jag vara med i en klinisk studie?

Det finns flera anledningar till att vilja vara med i en klinisk studie. Ofta innebär det att man får genomgå noggranna undersökningar och som studiedeltagare är man dessutom med och bidrar till ökad kunskap om sjukdomar eller behandlingar. Beroende på hur den kliniska studien är upplagd är det inte säkert att alla deltagare får prova exempelvis en ny behandling. De som inte får det ingår då i en kontrollgrupp som får en etablerad behandling. Vid studier av läkemedel får kontrollgruppen antingen sockerpiller, så kallat placebo, eller ett redan godkänt läkemedel som den nya behandlingen jämförs mot. Även om man själv inte skulle få någon direkt behandlingsfördel kan det ändå kännas meningsfullt att kunna bidra i studier som kan vara till nytta för andra människor och som tar fram ny kunskap.

Hur går en klinisk studie till?

En klinisk studie genomförs i enlighet med ett i förväg bestämt studieprotokoll. Innan en klinisk studie startar måste det finnas ett etiskt tillstånd. Det innebär att den som vill göra en klinisk studie först måste ansöka om tillstånd hos Etikprövningsmyndigheten. För att få etiskt tillstånd måste den förväntade nyttan med studien överväga eventuella risker. Etikprövningsmyndigheten säkerställer också att den information som ska ges till studiedeltagarna är tillräckligt tydlig för att man ska kunna ta ställning till deltagande. Kliniska studier med läkemedel och många av studierna med medicintekniska produkter måste dessutom godkännas av Läkemedelsverket.

Exakt hur en klinisk studie går till beror av vilken typ av studie det är som skallska genomföras och myndigheternas regelverk kring studiens genomförande.

Vad innebär det att vara med i en klinisk studie?

Det är frivilligt att delta i en klinisk studie. Som deltagare i en klinisk studie ska du få all den information som en person behöver känna till för att ta ställning till om man vill delat i studien. Informationen om den planerade studien ska förmedlas både muntligt och skriftligt och det ska finnas möjlighet att ställa frågor och få dem besvarade.

Om man beslutar sig för att delta måste man lämna sitt skriftliga samtycke och samtidigt intyga att man har fått tillräcklig med information om studien.

Det är viktigt att följa alla instruktioner och att komma till de kontroller och planerade besök som ingår i den kliniska studien, annars kan det vara svårt för forskarna att dra riktiga slutsatser.

Kan jag avbryta min medverkan i förväg?

Om du inte längre vill vara med i studien har du rätt att avbryta din medverkan när som helst – utan att förklara varför. Det är viktigt att höra av sig till studiepersonalen för att informera om beslutet att avbryta. Efter avslutad medverkan i studien återgår man till sin eventuella tidigare behandling.

Hur gör jag för att anmäla mig till en klinisk studie?

Om du är intresserad av att delta i en klinisk studie kan du undersöka vilka möjligheter som finns genom att:

    • Tala med din behandlande läkare eller annan behandlande vårdpersonal
    • Hitta studier via patientföreningars eller läkemedelsföretags webbplatser eller via annonser i media

    Vad händer med de uppgifter som samlats in?

    Studiedata samlas in och sparas i ett patientformulär där varken namn eller personnummer finns med. I stället används en kod som när studien är avslutad kan kopplas till den enskilda studiedeltagaren. Det är bara studiens ansvarige prövare och annan studiepersonal som har tillgång till den information som kan koppla en viss kod till en viss studiedeltagare.

    Dataskyddslagstiftningen reglerar om och hur personuppgifter får hanteras för forskningsändamål. Personer som deltar i kliniska studier har rätt att få information om behandlingen av deras personuppgifter och att få uppgifter rättade.

    Resultaten av studierna presenteras på gruppnivå och det finns ingen möjlighet att identifiera enskilda deltagare.

    Mer information om personuppgiftsbehandling finns på informationssidan lagar och regler och på Datainspektionens webbplats. Länk till annan webbplats.

    Vem är ansvarig för en klinisk studie?

    Många kliniska studier i hälso- och sjukvården görs på uppdrag av eller i samarbete med läkemedelsföretag eller företag som utvecklar medicintekniska produkter. I studierna medverkar alltid en ansvarig prövare (läkare, tandläkare eller annan medicinsk expert). Ansvarig prövare har det medicinska ansvaret för studiedeltagarna.

    Kliniska läkemedelsstudier kan också startas och drivas av en enskild läkare. Då kan det handla om att till exempel ta reda på om ett redan godkänt läkemedel kan vara effektivt som behandling vid något ytterligare tillstånd.

    Den organisation eller det företag som driver en klinisk studie är ansvariga för att studien genomförs enligt de lagar och regelverk som reglerar genomförandet av kliniska studier. Den deltagande kliniken har det medicinska ansvaret för studiedeltagarna i studien.

    Vilka risker och försäkringar finns?

    Studiedeltagarnas säkerhet och välbefinnande har högsta prioritet men det finns ingen hundraprocentig garanti för att det är riskfritt att delta i en klinisk studie. Även om behandlingar, inklusive läkemedel, som prövas är undersökta på en mängd olika sätt, bland annat i djurförsök, kan man inte vara helt säker på att vi människor reagerar på samma sätt. Exempelvis kan allergier som vi kan råka ut för vara svåra att upptäcka hos djur. Även om risken för något oförutsett som leder till en skada är liten måste den som bedriver kliniska studier vara försäkrad för att kunna ersätta studiedeltagare som eventuellt drabbas. Fråga alltid personalen som arbetar med studien vilka försäkringar som gäller för den aktuella studien.

    Vilken ersättning kan man få för sitt deltagande i en klinisk studie?

    Som studiedeltagare kan du ha rätt att få ersättning för förlorad arbetsinkomst eller annan kompensation. Kompensationen är en skattepliktig inkomst.

    Mer information om deltagande i kliniska studier

    Flera myndigheter, branschorganisationer och patientföreningar ger information om vad det innebär att delta i kliniska studier.

    Senast publicerad: