Ordförklaringar:

Kliniska studier - steg för steg

Kliniska studier - steg för steg

Kliniska studier - steg för steg

Sidorna i Kliniska studier - steg för steg riktar sig i första hand till personer inom vård och forskning som vill veta mer om hur studieprocessen ser ut och vad man bör tänka på när man genomför en klinisk studie. Beroende på vilken typ av studie man vill göra ser processen och regelverken olika ut. Vissa delar av processen är allmängiltiga, andra är specifika för en viss typ av studie.

Idé

I idéfasen jämför du din idé med tidigare forskning på området och formulerar forskningsfrågan som avgör vilken typ av studie som ska göras och vilka data som ska samlas in.

Planering

När problemforumleringen är klar startar planeringen av din kliniska studie. Där ingår bland annat att skriva en forskningsplan, ta fram information och försäkring till studiedeltagarna och att göra en studiebudget. För behandlingsstudier med läkemedel och medicintekniska produkter finns särskilda regler kring ansvarsfördelning och datahantering.

Ansökan

När forskningsplanen är klar ska du söka tillstånd hos etikprövningsnämnden och i många fall också hos Läkemedelsverket.

Genomförande

När alla godkännanden som behövs är klara startar rekrytering av studiedeltagare och insamling av data. För behandlingsstudier med läkemedel och medicintekniska produkter finns regler kring bland annat studiepärmar, monitorering och rapportering.

Analys

När alla data är insamlade analyseras studieresultaten och utfallet jämförs med den ursprungliga frågeställningen.

Publicering

Resultaten av din studie kan spridas till forskningskollegor, vårdpersonal och allmänhet med hjälp av vetenskapliga publikationer.

Arkivering

När din klinska studie är avslutad behöver forskningsmaterial inklusive data och dokumentation förberedas för långtidsbevarande och arkivering.


Studietyper

På webbplatsen delas kliniska studier in i undergrupperna:

  • behandlingsstudier
  • observationsstudier
  • diagnostiska studier
  • kvalitativa studier 


Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU, använder samma definitioner i sina granskningsmallar.

Särskilda regler för behandlingsstudier

I flera av stegen i Kliniska studier - steg för steg finns särskilda anvisningar för behandlingsstudier med läkemedel eller medicintekniska produkter.

Ett test på Läkemedelsverkets webbplats (pdf, 154 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster hjälper dig att avgöra om din läkemedelsstudie är en behandlingsstudie eller en observationsstudie.

För behandlingsstudier med medicinteknisk produktlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster gäller att studier av icke CE-märkta medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter som är CE-märkta för annan användning än den som studien avser, ska anmälas till Läkemedelsverket.

Kontakt

Enheten för kliniska studier

Östra Hamngatan 26

411 09 Göteborg

 

Telefon (växel): 031-757 41 75

E-post: kliniskastudier@vr.se

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.