Ordförklaringar:

Kliniska studier - steg för steg

Kliniska studier - steg för steg

Genomförande

Lästid 6 min

Video

Checklista

Särskilda regler

Goda exempel

Lästid 6 min

Video

Checklista

Särskilda regler

Goda exempel

Lästid 6 min

Video

Checklista

Särskilda regler

Goda exempel

När de godkännanden som behövs för din studie är klara kan det praktiska arbetet börja. Studiedeltagare rekryteras och datainsamlingen startar.

Genomförandet av en klinisk studie ska följa den dokumentation som godkänts av etikprövningsnämnden och för studier av läkemedel eller medicintekniska produkter även den dokumentation som Läkemedelsverket godkänt.

Om du gör en väsentlig ändring i en ansökan som blivit godkänd av etikprövningsnämnden måste du ansöka om ändring. Ansökan om ändring görs till etikprövningsnämnden via brev. Du beskriver de ändringar du vill göra och bifogar aktuella bilagor. Om ändringen är omfattande, till exempel att man förändrar studieupplägget, studiehypotesen eller vilken grupp av studiedeltagare man använder, ska en helt ny ansökan om etikprövning göras. Vad som anses vara en väsentlig ändring måste avgöras från fall till fall. Mer information finns i etikprövningsnämndernas vägledning till ansökan om etikprövning (doc, 26 kB)länk till annan webbplats.

Om man bedriver en klinisk studie med läkemedel och har fått tillstånd av Läkemedelsverket måste man vid väsentliga ändringar ansöka om få genomföra dessa. Mindre ändringar anmäls till Läkemedelsverket via EudraCT, den europeiska databasen för kliniska läkemedelsstudier. Information om vad som avses med en väsentlig ändring och vad en ändringsansökan ska innehålla finns på Läkemedelsverkets webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

För kliniska studier av medicintekniska produkter som anmälts till Läkemedelsverket ska anmälan om ändringarlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster av prövningsplanen och/eller prövare göras via e-tjänsten anmälan om klinisk prövninglänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönsterLäkemedelsverkets webbplats.

Samtycke från studiedeltagarna

En klinisk studie får utföras bara om studiedeltagarna har samtyckt till att delta och samtycket gäller bara om studiedeltagaren dessförinnan har fått information om den forskning som ska utföras. Samtycket ska vara frivilligt, uttryckligt och preciserat. Studiedeltagarna ska samtycka till den forskning som ska genomföras, den personuppgiftsbehandling som ett deltagande i studien innebär och i förekommande fall till att spara prover i en biobank. Samtycket ska dokumenteras.

För studiedeltagare under 18 år gäller särskilda regler. Studiedeltagare som har fyllt 15 år men inte 18 år och inser vad forskningen innebär för hans eller hennes del ska informeras om och själva samtycka till forskningen. I andra fall när forskningspersonen inte har fyllt 18 år, ska vårdnadshavarna informeras om och samtycka till forskningen. Studiedeltagaren själv ska dock så långt möjligt informeras om forskningen och trots vårdnadshavarnas samtycke får forskningen inte utföras om en studiedeltagare som är under 15 år inser vad medverkan i studien innebär för hans eller hennes del och motsätter sig att den utförs.

Information om inhämtande av samtycke (doc, 47 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster finns på etikprövningsnämndernas webbplats och du kan också få vägledning i broschyren Personuppgifter i forskningen - vilka regler gäller (pdf, 252 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. Broschyren är framtagen av Datainspektionen tillsammans med Centrala etikprövningsnämnden, SCB och Socialstyrelsen.

Tillgång till uppgifter från journaler

För att kunna genomföra en klinisk studie behöver man ofta kunna jämföra uppgifter som samlats in i studien med uppgifter från deltagarnas patientjournaler. Uppgifter i patientjournaler omfattas av sekretess. När en patient vill delta i en klinisk studie kan han eller hon efterge den sekretess som finns för patientens uppgifter hos en vårdgivare. En sådan eftergift gör det möjligt för vårdgivaren att lämna ut uppgifter till de som behöver ta del av uppgifter från patientens journal inom ramen för studien. Eftergivande av sekretess görs oftast i samband med att patienten samtycker till att delta i en studie.

En mall för sekretessförbindelselänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster har utvecklats av Apotekarsocietetens sektion för Klinisk prövning tillsammans med LIF och Läkemedelsverket.

Samla in och hantera data

Data, det vill säga information från studien, ska samlas in i ett format som senare kan analyseras, rapporteras och publiceras på ett säkert sätt. Studiedeltagarens tillstånd före en eventuell behandling, effekten av en behandling, observationer och eventuella biverkningar ska dokumenteras.

Insamling och hantering av data ska ske genom processer som gör att de enkelt kan verifieras tillbaka till ursprungskällan vid till exempel granskning av en granskande myndighet eller, i läkemedelsstudier, sponsorn. All studiedata och dess ursprungskällor måste också lagras på ett säkert sätt för att fungera som en tillförlitlig referens för framtiden. Vid en eventuell randomisering ska randomiseringsförfarandet dokumenteras.

Vanliga frågor om GCP på Läkemedelsverkets webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Att tänka på i studier av läkemedel och medicintekniska produkter

Upprätta studiepärmar

I kliniska läkemedelsstudier ska studiepärmar (Trial Master Files, TMF), en för prövaren och en för sponsorn, upprättas i inledningsskedet studien och uppdateras fortlöpande. Studiepärmarna innehåller de nödvändiga dokumenten för att initiera en studie och arbetsdokument som genereras under studiens gång. Hos EMA finns en rekommendation för vad studiepärmar bör innehålla (pdf, 279 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster. Efter avslutad studie ska studien kunna rekonstrueras baserat på dokumentationen i studiepärmarna. Studiepärmen innehåller all dokumentation som är viktig för den egna kliniken och sponsorpärmen innehåller den sammantagna dokumentationen för alla deltagande kliniker. Notera att information som kan identifiera patienter inte får finnas i sponsorpärmen.

Samma krav på dokumentation i studiepärmar gäller för medicintekniska produkter.

Genomför monitorering

Monitorering är ett krav för kliniska studier på läkemedel och medicintekniska produkter som ska CE-märkas. Monitoreringen görs av en monitor som anlitas av sponsorn eller av prövaren. En monitor får inte vara involverad i det praktiska genomförandet, men ska ha vetenskapliga och/eller kliniska förkunskaper om:

  • produkten som testas
  • protokollet
  • studiedeltagarinformationen
  • sponsorns rutiner
  • GCP
  • regulatoriska krav

Monitorering genomförs som en kvalitetskontroll. Monitorn ska se till att protokollet efterlevs och att lagar och regelverk följs samt att data är korrekt registrerad i patientens datainsamlingsformulär (CRF).

Rapportera biverkningar

Prövaren för en klinisk studie på läkemedel eller en medicinteknisk produkt är ansvarig för att fortlöpande registrera och rapportera biverkningar. Hur detta ska ske ska tydligt definieras i prövningsprotokollet. Definitionerna och processen är olika för läkemedel och medicintekniska produkter. Eftersom biverkningsrapporteringen är viktig för både de som deltar i studien och för framtida patienter måste processer för biverkningsrapportering vara på plats innan studien startar.

Säkerställ att all data är komplett och korrekt

När datainsamlingen i en klinisk läkemedelsstudie är avslutad ska den ansvariga sponsorn gå igenom och säkerställa att all data inmatade i databasen och datainsamlingsformulären (CRF) är kompletta och korrekta. Detta ska dokumenteras med prövarens signatur på varje formulär. Vid oklarheter ställs frågor till prövaren. Databasen förklaras ”ren” (clean file) då all data är kontrollerad, kompletterad och rättad. Därefter kan inga ändringar göras i data som samlats in i den aktuella studien och den statistiska beräkningen kan påbörjas.

Sammanställ en årlig säkerhetsrapport

En säkerhetsrapport innehållande en sammanfattning av biverkningsrapporter (SAE) sammanställs årligen för kliniska studier av läkemedel (Development Safety Update Report, DSUR). Rapporten skickas till Läkemedelsverket och till etikprövningsnämnden.

ICH:s guideline för årlig säkerhetsrapportering, DSUR (pdf, 216 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Rapportera att studien är avslutad

Senast 90 dagar efter att en klinisk läkemedelsstudie avslutats (oftast när den sista patienten gått ur studien) ska ett EU-gemensamt dokument (pdf, 26 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster, End of Trial Notification, skickas till Läkemedelsverket och studien ska rapporteras avslutad i samma databas som den registrerats i, EudraCTlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Studieresultaten ska sammanfattas i en rapport och skickas till Läkemedelsverket senast 12 månader efter att läkemedelsstudien avslutats. Om barn deltagit ska rapporten skickas inom 6 månader efter avslutad studie. Riktlinjer finns på EMA:s webbplats i ”Structure and Content of Clinical Study Reports" (pdf, 370 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Även för studier med medicintekniska produkter ska en rapport skrivas och Läkemedelsverket ska på begäran få tillgång till rapporten.

Välj regional nod för mer information och stöd

Karolinska Trial Alliance

Karolinska
Trial Alliance

Välj regional nod för mer information och stöd

Karolinska Trial Alliance

Karoliska
Trial Alliance


Kontakt

Enheten för kliniska studier

Östra Hamngatan 26

411 09 Göteborg

 

Telefon (växel): 031-757 41 75

E-post: kliniskastudier@vr.se

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.