Arkivering
När en klinisk studie avslutas behöver forskningsmaterial, data och dokumentation förberedas för långtidsbevarande. En strukturerad arkivering gör det möjligt att granska och verifiera forskningsresultaten och att genomföra nya analyser.
- Arkivering i forskningsprocessen
- Allmänna handlingar ska arkiveras
- Arkivera forskningsmaterial
- Digital arkivering
- Planera arkivering tidigt
- Särskilda krav inom vissa forskningsområden
- Gallring av handlingar som innehåller personuppgifter
- Bra att tänka på inför arkivering
- Särskilda krav för läkemedel och medicintekniska produkter
- Arkivera dokumentation från en klinisk läkemedelsprövning
- Arkivera dokumentation från en prestandastudie av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
- Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)
Arkivering i forskningsprocessen
Långtidsbevarande av forskningsmaterial, data och dokumentation kräver struktur och planering. Här får du information om vad som gäller för allmänna handlingar inom forskning och vad du behöver tänka på när en klinisk studie avslutas.
Allmänna handlingar ska arkiveras
Handlingar som har tillkommit i forskningsverksamheten vid universitet, högskolor och andra statliga myndigheter utgör forskningsmaterial. De flesta av dessa handlingar är allmänna handlingar och ska arkiveras enligt arkivlagen (1990:782).
Vissa handlingar ska gallras efter en fastställd tidsfrist, medan andra ska bevaras för all framtid.
Arkivera forskningsmaterial
När forskning bedrivs vid ett statligt universitet eller en statlig högskola i Sverige ska forskningsmaterialet arkiveras där. Det gäller exempelvis:
- rådatafiler
- beslut om etikprövning
- forskningsdokumentation
- publicerade resultat
De flesta lärosäten har personal som kan ge praktiskt stöd och rådgivning om arkivering. Även vissa forskningshuvudmän som inte är statliga kan omfattas av krav på arkivering och gallring.
Digital arkivering
Vid digital arkivering behöver filformat och lagringsmedier hållas aktuella över tid. Digitala handlingar kan behöva:
- konverteras till nya filformat
- migreras mellan olika lagringsmedier
Det är därför viktigt att regelbundet kontrollera att handlingarna fortfarande är läsbara.
Planera arkivering tidigt
En strategi för arkivering och gallring bör tas fram redan när den kliniska studien planeras.
Kontakta din forskningshuvudman för att få information om vilka riktlinjer och rutiner för arkivering och gallring som gäller inom din organisation.
Särskilda krav inom vissa forskningsområden
För vissa typer av kliniska studier gäller särskilda krav på arkivering. Det gäller bland annat kliniska läkemedelsprövningar och kliniska prövningar av medicintekniska produkter.
Mer information finns under rubrikerna Läkemedel, Medicinteknik (MDR) och Medicinteknik (IVDR) längre ner på denna sida.
Arkivlagen, Svensk nationell datatjänsts webbplats Länk till annan webbplats.
Gallring av handlingar som innehåller personuppgifter
Gallring innebär att allmänna handlingar förstörs. Allmänna handlingar får som huvudregel inte gallras om det saknas stöd i en gallringsföreskrift eller ett gallringsbeslut.
Att ta bort material som inte är allmänna handlingar kallas rensning.
Personuppgifter får bara behandlas så länge det är nödvändigt för det ursprungliga ändamålet. När uppgifterna inte längre behövs ska de tas bort, men tillämpliga krav på arkivering och gallring måste samtidigt följas.
Bra att tänka på inför arkivering
När studien avslutas behöver du säkerställa att forskningsmaterial, data och dokumentation bevaras enligt tillämpliga krav och organisationens rutiner.
- Vilket forskningsmaterial ska bevaras?
- Hur och var ska materialet långtidsbevaras?
- Vilka regler och rutiner gäller hos din forskningshuvudman?
- Finns det handlingar som ska gallras efter en fastställd tidsfrist?
- Omfattas studien av särskilda krav på arkivering?
Särskilda krav för läkemedel och medicintekniska produkter
Särskilda krav på arkivering gäller för:
- kliniska läkemedelsprövningar
- kliniska prövningar av medicintekniska produkter
- prestandastudier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.
Under respektive rubrik nedan hittar du information om vilka handlingar som ska arkiveras, vem som ansvarar för arkiveringen och hur länge dokumentationen ska bevaras.
Arkivera dokumentation från en klinisk läkemedelsprövning
orskningshandlingar som sponsorn och prövaren tar fram före, under och efter en klinisk läkemedelsprövning ska arkiveras. Vilka krav som gäller beror på vilket regelverk prövningen omfattas av.
Kliniska läkemedelsprövningar enligt förordning (EU) nr 536/2014
För kliniska läkemedelsprövningar som genomförs enligt förordning (EU) nr 536/2014 gäller följande:
- Sponsorn och prövaren ska arkivera innehållet i prövningspärmarna i minst 25 år efter den kliniska läkemedelsprövningens slut, eller längre om det krävs enligt unionsrätten.
- Försökspersonernas patientjournaler ska arkiveras enligt tillämplig nationell lagstiftning.
- Dokumentationen ska arkiveras på ett sådant sätt att den är fullständig och läsbar under hela arkiveringsperioden.
Kliniska läkemedelsprövningar enligt det tidigare EU-direktivet
För kliniska läkemedelsprövningar som avslutades före den 31 januari 2025 och genomfördes enligt nationell lagstiftning och det tidigare EU-direktivet 2001/20/EG gäller följande:
- Dokumentationen ska arkiveras i tio år efter att prövningen har avslutats och slutrapporten har upprättats.
- Om prövningen ingår i en ansökan om godkännande för försäljning ska dokumentationen arkiveras längre än tio år.
- Sponsorn och prövaren kan komma överens om en längre arkiveringstid än den som krävs enligt lag.
Medicintekniska produkter (MDR)
Arkivera dokumentation från en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt
Kliniska prövningar av medicintekniska produkter regleras av EU-förordningen om medicintekniska produkter, förordning (EU) 2017/745 (MDR), som började tillämpas den 26 maj 2021.
Vad ska arkiveras?
Sponsorn för en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt ansvarar för att arkivera centrala studiedokument, bland annat:
- ansökningshandlingar för tillstånd till den kliniska prövningen
- information om produktens egenskaper
- dokumentation om riskhantering
- data från Case Report Form (CRF)
- sammanställda rådatafiler
- genomförda dataanalyser
- resultatrapporter
Prövarna vid varje prövningsställe ansvarar för att arkivera prövarpärmen och samtliga källdata som har genererats vid det egna prövningsstället.
Om inte annat särskilt har godkänts av de ansvariga myndigheterna bör prövarna endast lämna pseudonymiserad information till sponsorn. De får aldrig lämna information som kan identifiera enskilda försökspersoner, exempelvis undertecknade samtyckesformulär eller kodnycklar.
Ytterligare vägledning om vilka dokument sponsorn och prövarna ska arkivera finns i bilaga E till ISO 14155:2026.
ISO 14155:2026, SIS webbplats Länk till annan webbplats.
Hur länge ska dokumentationen bevaras?
Sponsorn ska bevara dokumentationen från den kliniska prövningen i läsbart skick i minst tio år efter att prövningen har avslutats.
Om produkten släpps ut på marknaden ska dokumentationen bevaras i minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden.
För implantat ska dokumentationen bevaras i 15 år.
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR)
Arkivera dokumentation från en prestandastudie av en medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik
Prestandastudier av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik regleras av EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik, förordning (EU) 2017/746 (IVDR), som började tillämpas den 26 maj 2022.
Vad ska arkiveras?
Sponsorn för en klinisk prestandastudie ansvarar för att arkivera centrala studiedokument, bland annat:
- ansökningshandlingar för tillstånd till studien
- information om produktens egenskaper
- dokumentation om riskhantering
- data från Case Report Form (CRF)
- sammanställda rådatafiler
- genomförda dataanalyser
- resultatrapporter
Prövarna vid varje prövningsställe ansvarar för att arkivera prövarpärmen och samtliga källdata som har genererats vid det egna prövningsstället.
Om inte annat särskilt har godkänts av de ansvariga myndigheterna bör prövarna endast lämna pseudonymiserad information till sponsorn. De får aldrig lämna information som kan identifiera enskilda försökspersoner, exempelvis undertecknade samtyckesformulär eller kodnycklar.
Ytterligare vägledning om vilka dokument sponsorn och prövarna ska arkivera finns i ISO 20916:2024.
ISO 20916:2024, SIS webbplats Länk till annan webbplats.
Hur länge ska dokumentationen bevaras?
Sponsorn ska bevara studiedokumentationen i minst tio år efter att den kliniska studien har avslutats.
Om produkten släpps ut på marknaden ska dokumentationen bevaras i minst tio år efter att den sista produkten har släppts ut på marknaden.
Relaterad information om läkemedel för avancerad terapi (ATMP)
ATMP (avancerade terapiläkemedel)
Läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) är biologiska läkemedel som baseras på gener, celler eller vävnader. ATMP omfattas av gemensamma EU-regelverk och kompletterande svensk lagstiftning. I länkarna nedan hittar du introducerande information, regulatorisk vägledning, mallar och utbildning.
Kontakta din regionala nod inom Kliniska Studier Sverige för att ta reda på vilket forskningsstöd som finns för din studie.
- Guide, mallar och regulatorisk guide, ATMP-projektets webbplats Länk till annan webbplats.
- Klassificeringar och regulatorisk information, EMAs webbplats Länk till annan webbplats.
- Om biologiska läkemedel, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
- E-kurs: Introduktion till avancerade terapier, Läkemedelsakademins webbplats Länk till annan webbplats.
Senast publicerad: