Arkivering
När en klinisk studie ska avslutas behöver forskningsmaterial, data och dokumentation förberedas för långtidsbevarande. För att man ska kunna granska och verifiera forskningsresultat och göra om analyser är det viktigt att forskningshandlingar bevaras och arkiveras på ett strukturerat sätt.
- Arkivering inom forskningsprocessen
- Allmänna handlingar ska arkiveras
- Var arkiveras forskningsmaterial?
- Digital arkivering
- Planera arkivering tidigt
- Specifika krav för vissa forskningsområden
- Gallring av personuppgifter
- Tänk på detta
- Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik
- Arkivering av kliniska läkemedelsprövningar
- Relaterad information om ATMP
Arkivering inom forskningsprocessen
När forskningsmaterial, data och dokumentation ska långtidsbevaras krävs både struktur och planering. Nedan följer vad som gäller för allmänna handlingar inom forskning och vad du behöver tänka på när en klinisk studie avslutas.
Allmänna handlingar ska arkiveras
De handlingar som har tillkommit i universitetens, högskolornas och övriga statliga myndigheters forskningsverksamhet utgör forskningsmaterial. De flesta av dessa är allmänna handlingar och ska arkiveras i enlighet med arkivlagen (SFS1990:782).
Vissa handlingar ska gallras efter en fastställd tidsfrist, medan andra handlingar ska bevaras för vad som kallas ”all framtid”.
Var arkiveras forskningsmaterial?
När forskning bedrivs vid ett svenskt statligt universitet eller högskola ska forskningsmaterialet arkiveras där. Det gäller exempelvis:
- Rådatafiler
- Etiktillstånd
- Forskningsdokumentation
- Publicerade resultat
De flesta lärosäten har personal som kan ge både praktiskt stöd och rådgivning. Även vissa icke-statliga forskningshuvudmän omfattas av samma krav på arkivering och gallring.
Digital arkivering
Vid digital arkivering behöver format och lagringsmedia hållas aktuella över tid. Digitala handlingar kan behöva:
- konverteras till nya filformat
- migreras mellan olika lagringsmedier
Läsbarheten bör därför kontrolleras regelbundet.
Planera arkivering tidigt
En strategi för gallring och arkivering bör ingå redan i planeringen av en klinisk studie.
Vänd dig till din forskningshuvudman för att få kunskap om vilka riktlinjer och rutiner för arkivering och gallring som gäller i din organisation.
Specifika krav för vissa forskningsområden
Vissa forskningsområden har särskilda föreskrifter, till exempel kliniska läkemedelsprövningar och medicintekniska kliniska prövningar.
Läs mer under rubrikerna Läkemedel, Medicinteknik (MDR) och Medicinteknik (IVDR) längre ner på denna sida.
Mer information om arkivlagen finns på Svensk Nationell Datatjänsts webbplats. Länk till annan webbplats.
Gallring av personuppgifter
Gallring innebär att allmänna handlingar slängs och/eller förstörs. Det är i princip förbjudet att gallra allmänna handlingar om det inte finns stöd i en gallringsföreskrift, det vill säga rätt till gallring.
Att ta bort material som inte är allmänna handlingar kallas rensning.
Personuppgifter får till exempel bara behandlas så länge som det är nödvändigt för det ursprungliga ändamålet. När uppgifterna inte längre behövs ska de tas bort, men bestämmelser och krav på arkivering och gallring måste alltid följas.
Information om gallring, Riksarkivets webbplats Länk till annan webbplats.
Tänk på detta
- Hur ska forskningsmaterialet långtidsbevaras?
- Vilka regler gäller hos din forskningshuvudman?
Särskilda regler för läkemedel och medicinteknik
Det finns särskilda regler att förhålla sig till när det gäller kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter.
Arkivering av kliniska läkemedelsprövningar
Forskningshandlingar som prövare och sponsor tar fram före och under en klinisk läkemedelsprövning ska arkiveras. Kraven skiljer sig åt beroende på vilket regelverk prövningen omfattas av.
EU-förordning EU 536/2014
Läkemedelsprövningar som genomförs enligt EU-förordning EU 536/2014 ska göra följande:
- Sponsor och prövare ska arkivera innehållet i prövningspärmen i minst 25 år efter den kliniska läkemedelsprövningens slut, eller längre om unionsrätten kräver det
- Prövningsdeltagarnas patientjournaler ska arkiveras i enlighet med nationell lagstiftning
- Handlingar arkiveras på ett sådant sätt att de är kompletta och läsbara under hela arkiveringsperioden
Mer information finns på Läkemedelsverkets webbplats.
Tidigare regelverk (EU-direktiv 2001/20/EG)
För läkemedelsprövningar som avslutats innan den 31 januari 2025 och som genomförts enligt nationell lagstiftning samt EU-direktiv 2001/20/EG gäller:
- Handlingarna ska arkiveras i 10 år efter att prövningen har avslutats och slutrapporten har upprättats.
- Om prövningen ingår i en ansökan om marknadsföringstillstånd ska arkivering ske längre än 10 år.
- Sponsor och prövare kan även komma överens om längre arkiveringstid än den som krävs enligt lag.
Medicintekniska produkter (MDR)
Sedan den 26 maj 2021 tillämpas EU-förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 (MDR).
Vad ska arkiveras?
För medicintekniska kliniska prövningar gäller att sponsor ska arkivera bland annat:
- ansökningshandlingar för studietillstånd
- information om produktens egenskaper
- riskhanteringsdokumentation
- CRF-data
- sammanställda rådatafiler
- genomförda dataanalyser
- resultatrapporter
Alla ansvariga prövare i studien ska arkivera:
- prövarpärm
- källdata som genererats på det egna prövningsstället
Om inget annat har godkänts av reglerande myndigheter ska prövaren endast lämna pseudonymiserad information till sponsor. Signerade samtyckesblanketter, kodnycklar eller annan information som kan identifiera studiedeltagare ska inte överlämnas.
Mer information om vilka dokument som ska finnas hos prövare och sponsor efter avslutad studie anges i ISO 14155:2020
ISO 14155:2020 Annex E, SIS webbplats Länk till annan webbplats.
Hur länge ska studiedokumentation bevaras?
Sponsor ska bevara studiedokumentationen i läsbart skick i minst tio år efter att den kliniska prövningen har avslutats.
Om produkten släpps på marknaden ska dokumentationen bevaras i minst tio år efter att den sista produkten släppts ut på marknaden.
För implantat gäller längre tidskrav – dokumentationen ska bevaras i 15 år.
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR)
Sedan den 26 maj 2022 tillämpas EU-förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU) 2017/746 (IVDR).
Vad ska arkiveras?
I en klinisk prestandastudie och andra prestandastudier gäller att sponsor ska arkivera bland annat:
- ansökningshandlingar om studietillstånd
- beskrivning av produktens egenskaper
- riskhanteringsdokumentation
- CRF-data
- Sammanställda rådatafiler
- Genomförda dataanalyser
- Resultatrapporter
Alla ansvariga prövare ska arkivera:
- prövarpärm
- källdata som genererats på det egna prövningsstället.
Om inget annat är godkänt av reglerande myndigheter får prövaren endast lämna pseudonymiserad information till sponsor. Signerade samtyckesblanketter, kodnycklar eller annan information som kan identifiera studiedeltagarnas identitet får inte överlämnas.
Mer information om vilka dokument som ska finnas hos prövare respektive sponsor efter avslutad studie anges i ISO 20916:2019.
ISO 20916:2019, SIS webbplats Länk till annan webbplats.
Hur länge ska studiedokumentation bevaras?
Sponsor ska bevara studiedokumentationen i minst tio år efter att den kliniska prövningen har avslutats.
Om produkten släpps på marknaden ska dokumentationen sparas i minst tio år efter att den sista produkten släppts på marknaden.
Relaterad information om ATMP
ATMP (avancerade terapiläkemedel)
Läkemedel för avancerad terapi (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP) omfattar humanläkemedel som bygger på gener, celler eller vävnader. De ger nya möjligheter att behandla sjukdomar och reparera skador på ett sätt som tidigare inte varit möjligt.
ATMP regleras genom gemensamma EU-regelverk samt kompletterande svensk lagstiftning.
- Guide, mallar och regulatorisk guide, ATMP-projektets webbplats Länk till annan webbplats.
- Klassificeringar och regulatorisk information, EMAs webbplats Länk till annan webbplats.
- Om biologiska läkemedel, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.
- E-kurs: Introduktion till avancerade terapier, Läkemedelsakademins webbplats Länk till annan webbplats.
Senast publicerad: