Avtal och budget
Avtal och budget i kliniska studier
Vid genomförandet av kliniska studier är avtalsprocessen en central fråga och viktig för att tydliggöra vilka förutsättningar, rättigheter och skyldigheter alla inblandade parter har. Avtalsprocessen kan vara komplicerad, särskilt då flera parter är inblandade och om parterna är från olika länder. De regulatoriska kraven är höga, liksom kraven på en snabb avtalsprocess och medvetenhet vad gäller kostnadseffektivitet och kostnadstäckning.
Detta kan vi hjälpa dig med
Kliniska Studier Sverige har tagit fram mallar och stöddokument som underlättar och förkortar avtalsprocessen för forskare, klinik och industri.
Beräkning av studiebudget
Kliniska Studier Sverige ger stöd vid kostnadsberäkningar och har tagit fram mallar och verktyg som kan användas för att underlätta beräkningar inför uppstart av studier.
Avtalsgranskning
Våra verktyg och processer kan underlätta avtalsprocessen vid kliniska studier och vi kan även hjälpa till med granskningen.
Standardiserad avtalsprocess vid kliniska studier
En standardiserad avtalsprocess gör att:
- Kostnadsberäkningen underlättas
- Förhandlingstiden kortas ner
- Relevant information samlas in
Kliniska Studier Sveriges mallar och verktyg är framtagna ur kliniken/sites perspektiv. En tydlighet och transparens kring avtalsprocessen gynnar dock båda parter som skriver avtal. Verktygen är anpassade för avtal i industrisponsrade läkemedelsstudier. Trots det kan de appliceras i sin helhet eller delvis vid andra typer av studieavtal.
1. Diskussion mellan parterna om förutsättningar för studien
Diskussion mellan parterna sker oftast via telefon eller på möten (så kallade pre-study visit/ site selection visit). Det är viktigt att dokumentera överenskomna förutsättningar, till exempel i ett dokument eller e-mail, då dessa sedan ligger till grund för senare avtalsförhandling.
Företagen (Sponsor) som ska genomföra studien vill ofta att ansvarig prövare signerar ett sekretessavtal (Confidentiality Disclosure Agreement, CDA) innan viktig information kan lämnas ut. Kontakta din juridiska enhet eller motsvarande för att klargöra om du är delegerad att signera sekretessavtalet.
*Part kan t.ex. vara den som är sponsor enligt ICH-GCPs definition (ofta ett läkemedelsföretag), kontraktsforskningsbolag (så kallat CRO), sjukhus och/eller universitet.
2. Gemensamt beslut om utförande av studien
Sponsor väljer vilka site/kliniker som ska erbjudas att vara med i studien. Site/klinik beslutar om man vill och kan delta baserat på de förutsättningar som diskuterats i steg ett och den information som finns.
3. Specifikation av avtal som behöver skrivas och mellan vilka parter
Kontraktet Contact information and timelines – Clinical Study Agreement Word, 146.2 kB. skickas av endera part och fylls i av båda parter.
National details to consider Word, 122.9 kB. skickas till företag/CRO från kliniken.
Mall för intern överenskommelse Word, 122.1 kB. kan användas vid avtal med interna samarbetspartners.
4. Finalt protokoll, avtal och budget erhålles från sponsor
Relevant personal läser igenom och bedömer tidsåtgång för olika moment, samt att överenskomna förutsättningar vid start fortfarande gäller.
5. Kostnadsberäkning och avtalsgranskning
Som hjälp vid kostnadsberäkningen kan en kostnadsberäkningsmall Excel, 221.8 kB. användas.
För avtalsgranskningen finns en checklista vid studieavtal Word, 166.2 kB. med en fördjupningsdel som innehåller mer information och användbara avtalsformuleringar på engelska.
Observera att mallarna kan se felaktiga ut innan redigering aktiveras i Word.
Kostnadsberäkningsmallen Excel, 221.8 kB. och checklistan vid studieavtal Word, 166.2 kB. kan användas som underlag vid förhandling om studieavtalet.
Vid starten av avtalsprocessen dokumenteras vilka som ska signera avtalet och ett måldatum för när detta ska ske i Contact information and timelines – Clinical Study Agreement Word, 146.2 kB.. Det görs för att signeringen ska gå så snabbt och smidigt som möjligt när avtalet är finalt.
För att få en bra uppföljning av avtalet under studiens gång, med transparenta faktureringsunderlag och kontroll på alla ersättningar kan besöksunderlag för fakturering (visit tracker) Excel, 96.9 kB. användas.
Dokumenten är framtagna för att användas som stöd i samband med avtalsskrivning och kostnadsberäkning vid kliniska studier. De ger framförallt en praktisk vägledning i ersättningsfrågor, men gör inga anspråk på att ge en fullständig bild över vare sig dessa frågor eller avtalsprocessen i övrigt. De legala frågeställningarna berörs enbart övergripande och generellt i dessa dokument.
Se utbudet av stöd i din region
Senast publicerad: