Standardiserad avtalsprocess i kliniska studier

Diskussion mellan parterna* om förutsättningarna för en studie sker oftast via telefon eller på möten (så kallade pre-study visit/ site selection visit). Det är viktigt att dokumentera överenskomna förutsättningar, till exempel i ett dokument eller e-post, då dessa sedan ligger till grund för senare avtalsförhandling.

Företagen (Sponsor) som ska genomföra studien vill ofta att ansvarig prövare signerar ett sekretessavtal (Confidentiality Disclosure Agreement, CDA) innan viktig information kan lämnas ut. Kontakta din juridiska enhet eller motsvarande för att klargöra om du är delegerad att signera sekretessavtalet.

*Part kan till exempel vara den som är sponsor enligt ICH-GCPs definition (ofta ett läkemedelsföretag), kontraktsforskningsbolag (så kallat CRO), sjukhus och/eller universitet.

Sponsor väljer vilka site/kliniker som ska erbjudas att vara med i studien. Site/klinik beslutar om man vill och kan delta baserat på de förutsättningar som diskuterats i steg ett och den information som finns.

Kontraktet Contact information and timelines – Clinical Study Agreement skickas av endera part och fylls i av båda parter.

National details to consider skickas till företag/CRO från kliniken.

Mall för intern överenskommelse kan användas vid avtal med interna samarbetspartners.

• Contact information and timelines – Clinical Study Agreement Word, 146 kB. (Word, 146 kB)
• National details to conside Word, 123 kB. (Word, 123 kB)
• Mall för intern överenskommelse Word, 122 kB. (Word, 122 kB)

Relevant personal läser igenom och bedömer tidsåtgång för olika moment, samt att överenskomna förutsättningar vid start fortfarande gäller.

Som hjälp vid kostnadsberäkningen kan en kostnadsberäkningsmall användas.

För avtalsgranskningen finns en checklista vid studieavtal med en fördjupningsdel som innehåller mer information och användbara avtalsformuleringar på engelska.

• Kostnadsberäkningsmall Excel, 222 kB. (Excel, 222 kB)
• Checklista vid studieavtal Word, 166 kB. (Word, 166 kB)

Observera att mallarna kan se felaktiga ut innan redigering aktiveras i Word.

Kostnadsberäkningsmallen och checklistan vid studieavtal kan användas som underlag vid förhandling om studieavtalet.

• Kostnadsberäkningsmallen Excel, 222 kB. (Excel, 222 kB)
• Checklistan vid studieavtal Word, 166 kB. (Word, 166 kB)

Vid starten av avtalsprocessen dokumenteras vilka som ska signera avtalet och ett måldatum för när detta ska ske i Contact information and timelines – Clinical Study Agreement. Det görs för att signeringen ska gå så snabbt och smidigt som möjligt när avtalet är finalt.

• Contact information and timelines – Clinical Study Agreement Word, 146 kB. (Word, 146 kB)