Mallar för monitorering
På denna sida finns mallar som är ett stöd vid samverkansmonitorering och andra former av monitorering.
Mallarna är framtagna och kvalitetssäkrade av Kliniska Studier Sverige. De kan anpassas utifrån behov i studiearbetet och för annan typ av monitorering. Mallarna ses över och uppdateras regelbundet. Varje mall inleds med en instruktion om hur den ska användas. När du använder mallen ska försättsbladet och instruktionen tas bort.
Planering av monitorering
Mallar för planering av monitorering är ett praktiskt stöd som förenklar, kvalitetssäkrar och bidrar till enhetlig dokumentation.
Mallen används vid bedömning av monitoreringsgrad för ett monitoreringsuppdrag. Den är avsedd för interventionsstudier med läkemedel.
Notera att detta dokument inte är uppdaterat i enlighet med ICH-GCP (R3). Dokumentet kommer uppdateras under hösten 2025.
Tidsuppskattning för monitoreringsuppdrag
Mallen används för uppskattning av tidsåtgång för ett monitoreringsuppdrag. Den är avsedd för interventionsstudier med läkemedel.
Notera att detta dokument inte är uppdaterat i enlighet med ICH-GCP (R3). Dokumentet kommer uppdateras under hösten 2025.
Mall för tidsuppskattning för monitoreringsuppdrag xlsx, 68 kB.
En monitoreringsplan beskriver strategi, metoder, ansvar och krav för monitorering av en klinisk prövning (ICH-GCP). Mallen är anpassad för interventionsstudier med läkemedel och har sitt ursprung i ICH-GCPs principer.
Notera att detta dokument inte är uppdaterat i enlighet med ICH-GCP (R3). Dokumentet kommer uppdateras under hösten 2025.
Processbeskrivning och arbetsfördelning
Dokumentet Processbeskrivning och arbetsfördelning för samverkansmonitorering med koordinerande monitor är en hjälp vid uppstart och genomförande av samverkansmonitorering. Det innehåller:
- Arbetsbeskrivning för koordinerande monitor
- Steg-för-steg-guide till samverkansmonitorering
- Förslag på fördelning av arbetsuppgifter mellan lokal och koordinerande monitor
Notera att detta dokument inte är uppdaterat i enlighet med ICH-GCP (R3). Dokumentet kommer uppdateras under hösten 2025.
Presentation Site Initiation Visit
Mallen Presentation Site Initiation Visit är ett underlag vid initiering av prövarinitierade kliniska läkemedelsprövningar. Den kan användas för prövningar där samverkansmonitorering ska tillämpas eller vid annan typ av monitorering.
Mall Presentation Site Initiation Visit pptx, 586 kB.
Ansvarig prövare ska säkerställa att all personal som får delegerade studiespecifika uppgifter har rätt kompetens och utbildning. Träningsloggen används för att dokumentera genomförd utbildning och instruktioner inom studien. Med en enhetlig och kvalitetssäkrad struktur blir det enklare att uppfylla kraven i GCP och följa gällande regelverk.
Monitoreringssrapporter
Mallarna för monitoreringsrapporter är avsedda för interventionsstudier med läkemedel och kan användas för samverkansmonitorering eller anpassas för annan form av monitorering.
Mallarna för monitoreringsrapporter används för att rapportera:
- Vad monitorn har granskat/verifierat
- Väsentliga fynd som identifierats
- Planerade åtgärder för att säkerställa att studien kan börja inkludera försökspersoner, genomförs med god kvalitet respektive kan stängas
Mall för initieringsrapport docx, 237 kB.
Mall för monitoreringsrapport docx, 230 kB.
Mall för stängningsrapport docx, 350 kB.
Monitoreringsrapporter för medicintekniska prövningar
För kliniska prövningar av medicintekniska produkter finns speciellt framtagna monitoreringsmallar.
Engelska mallar för samverkansmonitorering
Följande mallar för samverkansmonitorering finns på engelska.
Essential Document Log – Version Tracker
The template is intended to facilitate oversight and organization of essential documents in a clinical trial.
Please note that this document has not been updated in accordance with ICH-GCP (R3). The document will be updated during the fall of 2025.
Template: Essential Document Log - Version Tracker docx, 301 kB.
Use these templates to report what was reviewed/verified by the monitor during a visit, significant findings identified, and planned actions needed for the site to start inclusion of trial subjects, to ensure that the study is conducted with good quality, or that all steps are completed and the study can be closed, respectively.
The templates are intended for drug intervention studies and can be used for coordinated monitoring or be adjusted for other forms of monitoring.
Please note that these documents has not been updated in accordance with ICH-GCP (R3). The documents will be updated during the fall of 2025.
Template: Site Initiation Visit report docx, 250 kB.
Template: Monitoring visit report docx, 240 kB.
Template: Close out visit report docx, 358 kB.
Senast publicerad: