Monitorering/ Kvalitetskontroll

Monitorering / Kvalitetskontroll i kliniska studier

Monitorering är en obligatorisk kvalitetskontroll för kliniska prövningar på läkemedel och medicintekniska produkter. Monitorn verifierar att forskningspersoners rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas samt att insamlad data är korrekt. Det sker genom att granska att protokoll, lagar och regler följs och att data i studien registreras korrekt. Monitorering kan, trots att det inte är ett lagkrav, med fördel även genomföras för andra typer av kliniska studier för att säkerställa kvalitet i studien.

Detta kan vi hjälpa dig med

Monitoreringstjänster

Kliniska Studier Sverige erbjuder monitoreringstjänster och kan ge stöd med allt från utformning av en monitoreringsplan till genomförande av monitoreringen i den kliniska studien.

Samverkansmonitorering

Kliniska Studier Sverige har tagit fram en process för samverkansmonitorering av prövarinitierade multicenterstudier med prövningsställen på olika platser i landet. Vid samverkansmonitorering koordineras monitoreringen via en monitor/ monitorerings­organisation. Monitoreringen genomförs sedan av lokala monitorer nära prövningsstället.

Mallar och stöddokument

För att underlätta kvalitetskontroll av den kliniska studien har vi tagit fram mallar och stöddokument.

Mallar och stöddokument för samverkansmonitorering