Personuppgiftshantering (GDPR)
Personuppgiftshantering i kliniska studier
EUs allmänna dataskyddsförordning, GDPR (General Data Protection Regulation), reglerar personuppgiftshantering inom EU. Hur personuppgifter behandlas av olika parter i ett forskningsprojekt är en viktig faktor för att säkerställa forskningspersonens integritet och rättigheter i kliniska studier. Särskilt viktigt att beakta är att särskilda regler gäller när personuppgifter överförs till parter utanför EU/ESS, där dataskyddsförordningen inte gäller. Integritetsmyndigheten tillhandahåller mer information
Länk till annan webbplats. om dataskydd på sin webbplats.
Vårt stöd omfattar
Mallar
Kliniska Studier Sverige har tagit fram en avtalsmall för personuppgiftshantering under ett gemensamt personuppgiftsansvar.
Instruktioner till Avtal för gemensamt personuppgiftsansvar
Pdf, 257 kB.
Avtal för gemensamt personuppgiftsansvar vid klinisk forskning
Kliniska Studier Sverige har tagit fram en mall för avtal för gemensamt personuppgiftsansvar vid klinisk forskning. Den svenska språkversionen av mallen bör användas när samtliga parter har sitt huvudsakliga verksamhetsställe i Sverige. Den engelskspråkiga versionen av mallen ska användas om en eller flera parter har sitt huvudsakliga verksamhetsställe utanför Sverige.
Avtal för gemensamt personuppgiftsansvar vid klinisk forskning (svensk version)
Word, 151 kB.
Avtal för gemensamt personuppgiftsansvar vid klinisk forskning (engelsk version) Word, 156 kB.
Våra mallar är ett komplement till befintliga mallar för personuppgiftsbehandling i biträdessituationer, så kallat PUB-avtal, som exempelvis SKR har tagit fram. Länk till annan webbplats.
Rapporter
Kliniska Studier Sverige har tagit fram rapporter gällande tolkningen av GDPR och som stöd vid behandling av personuppgifter vid genomförandet av kliniska studier.
Tredjelandsöverföring vid klinisk forskning - en utredning avseende specifika scenarion
Rapporten besvarar frågor rörande vad som utgör en tredjelandsöverföring och för vilka behandlingar dataskyddsförordningen blir tillämplig och vilka skyldigheter detta medför för aktörerna. Rapporten togs fram 2024.
Personuppgiftsansvar vid klinisk forskning
Rapporten Personuppgiftsansvar vid klinisk forskning innehåller även en guide för hur personuppgiftsansvar vid olika forskningsscenarier kan bedömas. Rapporten togs fram 2022.
Rapport: Personuppgiftsansvar vid klinisk forskning Pdf, 2 MB.
Åtkomst till hälsodata för forskningsändamål
Rapporten Åtkomst till hälsodata för forskningsändamål beskriver legala förutsättningar för utlämnande av personuppgifter från hälso- och sjukvården för klinisk forskning. Rapporten togs fram 2022.
Rapport: Åtkomst till hälsodata för forskningsändamål Pdf, 658 kB.
Mer stöd kring personuppgifter inom forskning
Integritetsmyndigheten har samlat information om behandling av personuppgifter inom forskning på sin webbplats.
Kontakta oss
Du kan få stöd med dataskyddsförordning (GDPR) lokalt. Kontakta din lokala nod för att få veta mer.
Senast publicerad: