Ordförklaringar:

Regulatoriskt stöd

Forum Mellansverige kan ge råd och stöd kring gällande regelverk och hjälpa till med ansökningar till berörda myndigheter och instanser.

Regulatorisk rådgivning och stöd vid kliniska studier

Genomförande av kliniska studier kräver god kunskap om de lagar och regelverk som reglerar den kliniska forskningen. Lagstiftning och regelverk syftar främst till att skydda de människor som deltar i en klinisk studie och säkerställa insamling av data med hög kvalitet. Godkännande krävs från myndigheter och andra instanser för att studien ska kunna genomföras.

CTR och CTIS

För kliniska prövningar som görs i enlighet med klinisk prövningsförordning 536/2014 (även kallad Clinical Trials Regulation, CTR), skickas en enda ansökan till en EU-gemensam webbportal och databas (Clinical Trial Information System, CTIS). Det resulterar, efter en EU-gemensam utredningsprocess, i ett nationellt beslut. I Sverige innebär det ett beslut gällande både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten, och det sker även en nära samverkan med biobankerna.

Senast publicerad: