[{"ord":"Icke-interventionsstudie","forklaring":"Klinisk studie där ingen aktiv åtgärd vidtas utöver klinisk praxis. Kallas även observationsstudie."},{"ord":"Klinisk läkemedelsprövning","forklaring":"En undersökning som syftar till att till exempel upptäcka eller verifiera de kliniska, farmakologiska och farmakodynamiska effekterna av ett läkemedel. Syftet med prövningen kan också vara att identifiera eventuella biverkningar, studera absorption, distribution, metabolism och utsöndring av ett läkemedel i syfte att säkerställa dess säkerhet och effekt."},{"ord":"Klinisk prövning","forklaring":"En klinisk studie som kräver anmälan till, eller tillstånd från, Läkemedelsverket. Kan vara en klinisk läkemedelsprövning eller en medicinteknisk klinisk prövning."},{"ord":"Interventionsstudie","forklaring":"En klinisk studie där studiedeltagarna genomgår undersökningar, behandlingar eller andra åtgärder som de normalt sett inte skulle genomgått om de inte deltagit i studien, dvs en aktiv åtgärd vidtas utöver klinisk praxis."},{"ord":"Klinisk studie","forklaring":"Vetenskaplig studie på människor för att studera medicinska eller hälsorelaterade frågeställningar."},{"ord":"Life science","forklaring":"Livsvetenskap. Life science består av flera olika vetenskaper, till exempel medicin, kemi, teknik och biologi som syftar till att förbättra människors liv och hälsa."},{"ord":"Life science-sektorn","forklaring":"Life science-sektorn omfattar de företag, universitet och högskolor samt offentliga aktörer på kommunal, regional och statlig nivå, som genom sin verksamhet bidrar till att främja människors hälsa. Sektorn innefattar forskning, högre utbildning och innovation, utveckling av läkemedel, medicintekniska produkter och behandlingar, samt prevention, implementering och uppföljning."},{"ord":"Låginterventionsprövning","forklaring":"Klinisk prövning där de använda läkemedlen är godkända, används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning eller på ett evidensbaserat sätt som stöds av publicerade vetenskapliga belägg för säkerhet och effektivitet, och extra åtgärder inte bidrar mer än minimalt till risken eller bördan i fråga om försökspersonernas säkerhet jämfört med normal klinisk praxis."},{"ord":"Medicinsk forskning","forklaring":"Forskning inom medicin och hälsovetenskap."},{"ord":"Medicinteknisk klinisk prövning","forklaring":"En systematisk undersökning som involverar en eller flera försökspersoner för att bedöma en medicinteknisk produkts säkerhet eller prestanda."},{"ord":"Observationsstudie","forklaring":"Klinisk studie där ingen aktiv åtgärd vidtas utöver klinisk praxis. Kallas även icke-interventionsstudie."},{"ord":"Preklinisk forskning","forklaring":"Grundläggande experimentell forskning på molekylär, cellulär och integrativ nivå rörande de livsprocesser som bestämmer kroppens funktion."},{"ord":"Registerbaserade studier","forklaring":"Forskning där uppgifter från ett eller flera register som tillhandahålls av myndigheter eller andra organisationer används."},{"ord":"Translationell forskning","forklaring":"Tillämpad forskning i syfte att överbrygga avståndet mellan preklinisk forskning och klinisk forskning. Utgångspunkten för translationell forskning är problem som identifieras i sjukvården, som till exempel behov av behandling eller diagnostik av en viss sjukdom, med målet att snabbare kunna tillämpa forskningsresultat i vården."},{"ord":"Ansvarig forskare","forklaring":"Den person som leder och ansvarar för genomförandet av en forskningsstudie."},{"ord":"Ansvarig prövare","forklaring":"Prövare som är ansvarig ledare för en grupp av prövare som genomför en klinisk prövning på ett prövningsställe. Ansvarig prövare har alltid det övergripande ansvaret för studiedeltagarnas säkerhet, integritet och rättigheter."},{"ord":"Behörig företrädare för forskningshuvudmannen","forklaring":"Den person som forskningshuvudmannen själv, genom intern arbets- eller delegationsordning, ger fullmakt att företräda huvudmannen."},{"ord":"Case Report Form (CRF)","forklaring":"Datainsamlingsformulär. Ett formulär där studierelaterad information om varje studiedeltagare registreras. Kan vara i pappersform eller elektroniskt (eCRF)."},{"ord":"Datahantering","forklaring":"Hur forskningsmaterial hanteras, organiseras och struktureras under forskningsprocessen."},{"ord":"Datahanteringsplan","forklaring":"Ett dokument som samlar information om datahanteringen i ett forskningsprojekt. Planen täcker projektets alla faser, från planering och insamling, skapande, eller generering av data, till analys, publicering och arkivering."},{"ord":"Forskningshuvudman","forklaring":"En statlig myndighet eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs."},{"ord":"Forskningsinfrastruktur","forklaring":"Stödstrukturer som är nödvändiga för att genomföra ett forskningsprojekt med hög kvalitet. Definitionen avser: fysisk infrastruktur, till exempel utrustning (laboratorier, frysar, IT), databaser och forskningscentrum personell kompetens till exempel klinisk kompentens, GCP-utbildad personal, regulatorisk och juridisk kompetens andra nödvändiga strukturer, till exempel riktlinjer och processer för datautlämning och IT-säkerhet"},{"ord":"Forskningsperson","forklaring":"En levande människa som forskningen avser. Etikprövningslagens definition av studiedeltagare."},{"ord":"Försöksperson","forklaring":"Person som deltar i en klinisk prövning. Regulatorisk definition av studiedeltagare i en klinisk läkemedelsprövning eller medicinteknisk klinisk prövning."},{"ord":"Good Clinical Practice","forklaring":"En uppsättning detaljerade etiska och vetenskapliga kvalitetskrav för utformning, utförande, genomförande, monitorering, granskning, registrering, analys och rapportering av kliniska prövningar. Detta för att säkerställa att försökspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande är skyddade, och att de data som genereras är tillförlitliga och robusta."},{"ord":"Klinisk prövningsplan (Clinical Investigation Plan, CIP)","forklaring":"Ett dokument som innehåller en motivering till varför den kliniska prövningen behöver göras samt en beskrivning av prövningens mål, utformning, metodologi, övervakning, statistiska överväganden, organisation och genomförande. Annat ord för studieprotokoll i en medicinteknisk klinisk prövning."},{"ord":"Koordinerande prövare","forklaring":"Den prövare som har ansvar för att den prövningsrelaterade verksamheten vid de olika prövningsställen som deltar i en multicenterprövning utförs på ett enhetligt sätt."},{"ord":"Monitorering","forklaring":"Process för att kvalitetskontrollera en klinisk studie för att säkerställa att den genomförs, dokumenteras och rapporteras i enlighet med studieprotokollet och gällande regelverk."},{"ord":"Monitor","forklaring":"Person som kvalitetskontrollerar en klinisk studie och som säkerställer att den genomförs, dokumenteras och rapporteras i enlighet med studieprotokollet och gällande regelverk."},{"ord":"Multicenterprövning","forklaring":"En klinisk prövning som genomförs vid fler än ett prövningsställe."},{"ord":"Multicenterstudie","forklaring":"En klinisk studie som genomförs vid fler än en studieklinik. Kan för kliniska prövningar även kallas multicenterprövning."},{"ord":"Prövare","forklaring":"Den person som ansvarar för genomförandet av en klinisk prövning på ett enskilt prövningsställe."},{"ord":"Prövningsprotokoll","forklaring":"Annat ord för studieprotokoll i en klinisk läkemedelsprövning."},{"ord":"Prövningsställe","forklaring":"Annat ord för studieklinik i en klinisk prövning."},{"ord":"Studieklinik","forklaring":"En enhet inom offentlig hälso- eller sjukvård, universitet eller hos privat vårdgivare som deltar i en klinisk studie. Kan även kallas för prövningsställe eller ”site”."},{"ord":"Sponsor","forklaring":"Person, företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk prövning."},{"ord":"Studiedeltagare","forklaring":"Patient eller annan person som deltar i en klinisk studie. Termen används på kliniskastudier.se och med fördel i andra populärvetenskapliga eller icke-regulatoriska sammanhang. Kan även kallas för forskningsperson eller försöksperson."},{"ord":"Studieprotokoll","forklaring":"Ett dokument som beskriver vilka syften den kliniska studien har, hur den är utformad och vilken metod som ska användas samt vilka statistiska överväganden som gjorts och hur studien är upplagd. Kallas inom kliniska läkemedelsprövningar även för prövningsprotokoll och inom medicintekniska kliniska prövningar för klinisk prövningsplan (Clinical Investigation Plan, CIP)."},{"ord":"Studierapport","forklaring":"Ett dokument som innehåller studiedata som analyserats enligt vad som fördefinierats i studieprotokollet. Studierapporten är en del av den kliniska prövningens slutrapportering och skiljer sig från en vetenskaplig publikation så till vida att det finns regulatoriska krav för upprättande och publicering."},{"ord":"Huvudsite","forklaring":"Studieklinik som valts ut att delta i en klinisk studie. Har kompetens och resurser i form av ansvarig prövare och studieteam för att utföra de studierelaterade uppgifterna och/eller kompetens att avgöra lämpligheten hos valda satellitsites för de studierelaterade åtgärder denne ska ansvara för. Ansvarig prövare har alltid det övergripande ansvaret för studiedeltagarnas säkerhet, integritet och rättigheter."},{"ord":"Klinikförfrågan","forklaring":"En studieförfrågan med syfte att identifiera kliniker/prövare som är intresserade av att utföra en klinisk studie."},{"ord":"Landsförfrågan","forklaring":"En studieförfrågan med syfte att undersöka förutsättningarna att genomföra en klinisk studie i Sverige, till exempel att bedöma potentiellt patientunderlag eller studiens förenlighet med nationell behandlingspraxis."},{"ord":"Satellitsite","forklaring":"Studieklinik som samarbetar med ett huvudsite enligt tydliga avtal och kommunikationsplaner. Ett satellitsite ska ha studiepersonal med erforderlig kompetens för att kunna utföra studierelaterade åtgärder utifrån respektive studies behov."},{"ord":"Studieförfrågan","forklaring":"Förfrågningar gällande genomförbarhet av kliniska studier, inom svensk hälso- och sjukvård. Kan även kallas för ”feasibility”."},{"ord":"Klinisk forskning","forklaring":"Medicinsk och hälsovetenskaplig forskning som förutsätter vårdens strukturer och resurser och har som mål att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. Kliniks forksning som genomförs ofta på människor, så kallade kliniska studier, men det fins även klinisk forskning som mer liknar preklinisk forskning. Det gäller till exempel forskning där man använder humant material och därför behöver vårdens resurser, men där syftet med studien är av mer grundläggande karaktär. Det kan exempelvis handla om att studera och förstå hur celler, vävnader och organ fungerar och interargerar samt hur olika sjukdomstillstånd kan uppstå."}]