Nytt ansökningsförfarande för kliniska prövningar
I enlighet med ny prövningsförordning 536/2014, gäller ett nytt ansökningsförfarande för kliniska prövningar.
Från och med 31 januari 2022 gäller en EU-gemensam förordning 536/2014 (även kallad Clinical Trials Regulation, CTR) för kliniska prövningar av läkemedel för människor. Den gäller oavsett om prövningarna är kommersiella eller inte, och omfattar därmed även akademisk forskning. Förordningen kommer på sikt att ersätta nationell lagstiftning och prövningsdirektiv 2001/20/EG.
En enda ansökan skickas till en EU-gemensam webbportal och databas (Clinical Trial Information System, CTIS) och resulterar, efter en EU-gemensam utredningsprocess, i ett nationellt beslut. I Sverige innebär det ett beslut gällande både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten, och det sker även en tät samverkan med biobankerna.
Tre års övergångsregler
Från och med 31 januari 2022 gäller tre års övergångsregler för att överföra alla aktiva kliniska läkemedelsprövningar till att göras enligt prövningsförordning 536/2014.
Från och med 31 januari 2023 görs ansökningar om klinisk läkemedelsprövning alltid i enlighet med förordning 536/2014. Till dess kan man även välja att ansöka enligt prövningsdirektiv 2001/20/EG.
Mer information
Mer information om CTR och CTIS, samt förändringar det innebär på:
Läkemedelsverkets webbplats
Länk till annan webbplats.EMA:s webbplats Länk till annan webbplats.Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.
Du kan även kontakta ditt regionala kliniska forskningscentrum.
Senast publicerad: