Ansökningar i och överföringar till CTIS
Nya ansökningar för kliniska läkemedelsprövningar ska göras i den EU-gemensamma webbportalen och databasen CTIS, Clinical Trial Information System. Även aktiva prövningar som fortsätter efter 31 januari 2025 ska flyttas över från EudraCT till CTIS. Forum Norr ger dig stöd i detta, och olika förfaranden gäller inom de olika regionerna.
Den EU-gemensamma förordningen Clinical Trials Regulation, CTR, gäller för kliniska prövningar av läkemedel för människor, oavsett om prövningarna är kommersiella eller inte, och omfattar därmed även akademisk forskning.
Föra över pågående prövningar
Alla aktiva kliniska läkemedelsprövningar, som fortsätter efter den 31 januari 2025, måste föras över från EudraCT till CTIS och följa den nya prövningsförordningen. Överföringen är en ny ansökan, men baseras på redan godkänd dokumentation i aktuellt medlemsland. Det är sponsors ansvar att föra över den kliniska läkemedelsprövningen.
Överföringsprocessen kan ta upp till sex månader. Därför är det viktigt att göra överföringsansökan i CTIS senast den 30 juni 2024.
Forum Norr: regionernas möjlighet att starta prövningar i CTIS
Mer information om förfarandet i de olika regionerna inom Forum Norr:
Senast publicerad: