Samordning av ATMP-förfrågningar & stöd vid klinisk implementering

En väg in – samordning av ATMP-förfrågningar

Region Skånes ATMP-centrum är en väg in för industri och akademi vid förfrågningar och genomförande av kliniska prövningar med Avancerade läkemedelsterapier (ATMP) men bistår även vid implementering av marknadsgodkända ATMP läkemedel.

Vid förfrågan direkt till klinik om medverkan i en ATMP prövning ska ansvarig prövare i ett tidigt skede vända sig till ATMP-centrum då denna typ av prövningsläkemedel ofta ställer specifika krav på genomförande och läkemedelshantering.

Arbetsprocess

ATMP-centrum ansvarar för koordinering av de verksamheter som behövs för genomförandet av forskningsstudier med ATMP prövningsläkemedel. Detta innebär bland annat initial koordinering av de olika verksamheterna som ska vara delaktiga i prövningen. Centret stöttar även i regulatoriska frågor specifika för ATMP-området (till exempel GMO/GMM-regelverket) samt hjälper till med juridik och avtal för att säkerställa att kliniska ATMP prövningar görs i enlighet med gällande lagstiftning. Prioritering av studier sker initialt på kliniknivå och därefter ges en tidsprioritering baserat på tillgängliga resurser och behov av support för att genomföra de studier som prioriterats. Olika prioriteringsråd finns beroende av vilken ATMP-klass prövningsläkemedlet tillhör.