Avtal och budget
Avtalsprocessen - en central fråga
Vid genomförandet av kliniska studier är avtalsprocessen en central fråga och viktig för att tydliggöra vilka förutsättningar, rättigheter och skyldigheter alla inblandade parter har. Avtalsprocessen kan vara komplicerad, särskilt då flera parter är inblandade och om parterna är från olika länder. De regulatoriska kraven är höga, liksom kraven på en snabb avtalsprocess och medvetenhet vad gäller kostnadseffektivitet och kostnadstäckning.
Samverkan mellan life science-företag och sjukvård
När life science-företag och sjukvård samverkar kring utveckling av läkemedel, diagnostik och medicintekniska produkter, till exempel genom att göra en klinisk studie tillsammans, ska samverkansreglerna följas. Överenskommelsen utgör utgångspunkten för avtal mellan företag och sjukvårdshuvudman.
Överenskommelse om samverkansregler 
Länk till annan webbplats.
Överenskommelse kliniska prövningar Länk till annan webbplats.
Mallar och stöddokument
Kliniska Studier Sverige har tagit fram mallar och stöddokument för att underlätta och förkorta avtalsprocessen för forskare, klinik och industri. Långsiktigt är förhoppningen att stödet ska underlätta och främja möjligheten att genomföra studier och således öka antalet kliniska studier som genomförs i Sverige.
Mallar för avtal om personuppgiftshantering Länk till annan webbplats.
Se vilket stöd du kan få i din region
Avtal kan komma i många former, så som överenskommelse, samarbetskontrakt, sponsringsavtal, uppdragsavtal eller uppgörelse, men är i praktiken samma sak.
Generell information om att skriva avtal finns på Region Skånes webbplats. Länk till annan webbplats. Som huvudregel ska Region Skånes avtal upprättas skriftligen och Regionen ska anges som part i avtalet med fullständigt namn och organisationsnummer.
Vid ingående av avtal är det viktigt att veta vem som har rätt att företräda en part och underteckna avtalet i partens namn. Rätten att företräda Region Skåne kan ske genom, till exempel, en befattningsbeskrivning, delegering eller enligt särskilt beslut.
Klinisk studie på uppdrag av life science-företag
I Region Skåne har nodföreståndaren för Kliniska Studier Sverige – Forum Söder uppdraget att representera huvudmannen och underteckna de avtal om kliniska studier som Region Skåne ingår på uppdrag av life science-företag.
Uppdragsavtal ska tecknas för samtliga kliniska studier och kliniska prövningar, interventions- och icke-interventionsstudier, som rör läkemedel, in-vitro diagnostik och medicintekniska produkter. Observera att Region Skåne även har specifika regler för deltagande icke-interventionsstudier på uppdrag från Läkemedelsindustrin. Länk till annan webbplats.
För detaljerad information kontakta avtal.kliniskastudier@skane.se.
Övriga avtal om klinisk forskning med extern part
För övriga avtal om klinisk forskning med externa parter, som till exempel andra regioner, universitet eller avtal om sponsring från ett life science-företag, bör uppdraget att representera huvudmannen och underteckna avtal framgå av respektive förvaltnings arbets- och delegationsordning.
Avtal om personuppgiftsbehandling
Klinisk forskning medför vanligen behandling av personuppgifter och avtal om personuppgiftshantering ska då regleras i uppdragsavtalet. Läs mer på sidan för Personuppgiftshantering.
Underavtal
I de fall det förekommer ett separat eller ytterligare ekonomiskt avtal utöver uppdragsavtalet till regionen, ska detta biläggas uppdragsavtalet för transparens.
Likaså, i de fall ansvarig prövare/forskare inom regionen vill använda resurser eller infrastruktur inom universitetet ska underavtal upprättas.
Kontakt
Kontakta oss vid frågor om avtal och budget inför förhandling.
Inom Region Halland hänvisar vi till Kliniska Studier Sveriges mallar vid avtal mellan sponsor och prövare.
Vid ytterligare frågor eller behov av stöd av forskning i Region Halland kontakta FoU Halland.
För specifika frågor inom Region Kronoberg, kontakta Kristina Svensson eller Mari Westin på KPE: kpe@kronoberg.se
För specifika frågor inom Region Blekinge kontakta: fou.kompetenscentrum@regionblekinge.se
Senast publicerad: