Ordförklaringar:
Ordförklaringar:

Ansökan till CTIS

Region Skånes regionala ansökningsprocess till EU-portalen Clinical Trials Information System (CTIS) för klinisk läkemedelsprövning.

Process för ansökan om klinisk läkemedelsprövning

Enligt EU-förordning 536/2014 ’CTR’

Den 31 januari 2022 trädde EU-förordning nr 536/2014 om prövningar av human­läkemedel, även kallad ’CTR’ i kraft. Detta innebär bland annat att en gemensam tillståndsansökan till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten ska göras i den elektroniska portalen CTIS och att ett erhållet beslut omfattar båda myndigheternas gemensamma granskning.

Ansök om klinisk läkemedelsprövning enligt förordning 536/2014, Läkemedelverkets webbplats Länk till annan webbplats.

En tillståndsansökan ska göras av sponsorn, som är det företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, leda och ordna med finansieringen av en klinisk prövning.

Region Skåne har beslutat att använda Organisationscentrerat ansökningsförfarande. När Region Skåne är sponsor för en klinisk prövning administreras ansökan i CTIS av Kliniska Studier Sverige – Forum Söder.

  •  Registrera ett EMA-konto Länk till annan webbplats., om du inte har det sedan tidigare
  • Mejla användarnamn samt full titel på den kliniska prövningen till forumsoder@skane.se
  • Forum Söder lägger upp studien i CTIS. Studien får då sitt EU Clinical Trials-nummer och forskaren får åtkomst till prövningen.

En utförlig instruktion kommer att tas fram och finnas tillgänglig här.

Adresser i CTIS

Om en verksamhet inom Region Skåne ska medverka i en klinisk läkemedelsprövning ska korrekt sjukhusadress hämtas till ansökan enligt Region Skånes standard. Detta gäller både då Region Skåne är sponsor och då sponsorn är extern.

Organisation ID

Sjukhus

Location ID

Adress

ORG-100011290

Region Skåne – Skånes Universitetssjukhus

LOC-100014533

Entrégatan 7, Lund

ORG-100011290

Region Skåne – Skånes Universitetssjukhus

LOC-100068860

Fritz Bauers gata 5, Malmö

ORG-100041731

Region Skåne – Helsingborgs lasarett

LOC-100068832

Charlotta Yhléns gata 10, Helsingborg

ORG-100041715

Region Skåne – Ängelholms sjukhus

LOC-100068807

Landshövdingevägen 7E, Ängelholm

ORG-100041728

Region Skåne – Centralsjukhuset Kristianstad

LOC-100068829

J A Hedlunds väg 5, Kristianstad

ORG-100041726

Region Skåne – Hässleholms sjukhus

LOC-100068827

Esplanadgatan 19, Hässleholm

ORG-100041714

Region Skåne – Lasarettet i Landskrona

LOC-100068806

Vattenverksallén 15, Landskrona

ORG-100041713

Region Skåne – Lasarettet Trelleborg

LOC-100068805

Hedvägen 46, Trelleborg

ORG-100041712

Region Skåne – Lasarettet i Ystad

LOC-100068804

Kristianstadsvägen 3, Ystad

Tidslinjer

  • Från den 31 januari 2023 ska alla ansökningar om kliniska läkemedels­prövningar göras via CTIS och följa EU-förordning nr 536/2014.
  • Senast den 31 januari 2025 måste en pågående klinisk prövning enligt det gamla regelverket överföras till CTIS, och därefter även följa EU-förordning nr 536/2014.

Kontakta oss

Om du har frågor om ansökningar till CTIS är du välkommen att kontakta oss via e-post.