EU-portalen CTIS

Stöd i ansökningsprocess till CTIS

Nya ansökningar för kliniska läkemedelsprövningar ska göras i den EU-gemensamma webb­portalen Clinical Trial Information System (CTIS).

I CTIS görs en gemensam tillståndsansökan till Läkemedelsverket och Etikprövnings­myndigheten. Beslutet som lämnas i CTIS omfattar båda myndigheternas gemensamma granskning.

Även aktiva prövningar som fortsätter efter 31 januari 2025 ska flyttas över från EudraCT till CTIS.

Följ Region Skånes rutiner och riktlinjer

När Region Skåne är sponsor för kliniska läkemedelsprövningar är regionen juridiskt ansvarig för personuppgiftshanteringen i CTIS. Som användare av Region Skånes CTIS-konto ska du följa regionens rutiner och riktlinjer.

Manual för ansökningar i CTIS

Vi på Forum Söder administrerar ansökningar i CTIS när Region Skåne är sponsor för en klinisk prövning. Som stöd för dig som ska hantera en ansökan i CTIS där Region Skåne är sponsor har vi tagit fram guider.

• Registrera ett användarkonto i CTIS
• Gör en tillståndsansökan i CTIS
• Ansökan om läkemedelsprövning i CTIS
• Överföring av pågående läkemedelsprövning till CTIS

Tips för arbete i CTIS

Ta del av några tips för att arbeta framgångsrikt i CTIS.

• Använd webbläsaren Chrome när du arbetar i CTIS
• Spara informationen i CTIS regelbundet i samband med inmatning eftersom detta inte sker automatiskt
• Klicka på symbolen Hänglås som låses för att kunna fylla i och registrera data
• Kontrollera Notices & Alerts i Sponsors workspace i CTIS regelbundet för att inte missa kommunikation från Läkemedelsverket
  

Korrekt sjukhusadress till CTIS

Om en verksamhet inom Region Skåne ska medverka i en klinisk läkemedelsprövning ska korrekt sjukhusadress hämtas till ansökan enligt Region Skånes standard. Detta gäller både då Region Skåne är sponsor och då sponsorn är extern.

Adresser till Region Skånes prövnings­ställen