Gå till innehåll

Våra webbplatser

Ordförklaringar:
Ordförklaringar:

Registrering av studie i Clinicaltrials.gov

Kliniska Studier Sverige – Forum Söder erbjuder stöd till forskare vid registrering av studie i ClinicalTrials.gov.

Instruktioner för ClinicalTrials.gov

Användarkonto och registrerings­stöd

Region Skåne är registrerad i den publika databasen ClinicalTrials.gov som organisation ”Region Skane”. Kontakta oss på Forum Söder för att tilldelas användarkonto samt stöd vid registrering

Registrering av ny studie

  1. Om du inte redan har ett konto i ClinicalTrials.gov, kontakta Forum Söder.

  2. När du har fått inloggningsuppgifter, logga in till ClinicalTrials.gov och registrera tillgänglig studieinformation.
    Observera att alla fält märkta med stjärnor är obligatoriska fält. En registrering kan ej innehålla ERROR-meddelande när man skickar in till systemet.

  3. Som Protocol ID kan registreringsnumret från Etikprövningsnämnden, tex 2017/1111 eller EudraCT-numret användas.

  4. Som Responsible Party, välj “Region Skane” i de fall där det är relevant.

    Står “Region Skane” som ansvarig part för en studie följer Forum Söder upp när ny registrering gjorts (Entry complete) och ser till att studieinformationen vidarebefordras till ClinicalTrial.gov (Approved-Released).

    Om Principal Investigator eller Sponsor Investigator i stället väljs som Responsible Party, slutför du själv följande två steg: Approved à Released

  5. Ett unikt ClinicalTrial.gov-ID-nummer tilldelas alla studier efter godkännande för publicering på ClinicalTrial.gov.

Registrera Region Skåne som Sponsor Responsible Party

Forum Söder hjälper till med studier i ClinicalTrials.gov men kan inte uppdatera eller skicka informationen vidare om inte Region Skåne har registrerats som Sponsor Responsible Party.

Uppdatering av studieinformation

Så länge studien är aktiv ska den uppdateras minst en gång per år i ClinicalTrials.gov. Om inga ändringar behöver göras ska enbart Record Verification Date under Study Status uppdateras.

  1. Logga in på ClinicalTrials.gov, öppna aktuell studie.

  2. Registrera ny information eller eventuella ändringar. Uppdatera alltid Record Verification Date under Study Status. En registrering kan ej innehålla ERROR-meddelande när man skickar in till systemet.

  3. När all information är på plats och uppdateringarna ska skickas in till ClinicalTrials.gov, klicka på Entry complete. Forum Söder följer upp och vidarebefordrar informationen till register.clinicaltrials.gov (Approved-Released).

  4. Om Principal Investigator eller Sponsor Investigator i stället valts som Responsible Party, slutför du också följande två steg: Approved à Released

Hjälpfunktioner

Gå också till hjälpfunktionerna (Quick Links) som finns i övre vänstra hörnet när du loggat in på hemsidan för register.clinicaltrials.gov:

  • New Record
  • Problem Resolution Guide

Mer ingående vägledning finns på ClinicalTrials.gov när man är inloggad under Help

  • Quick Start Guide
  • What's New
  • Protocol Data Entry
  • Study Document Submission
  • Results Data Entry
  • PRS User's Guide

Inmatning av resultatdata

Inmatning av resultatdata (baseline data, end points och biverkningar) i tabellformat på ClinicalTrials.gov förväntas inom ett år från avslut av studien. Detta är obligatoriskt enligt amerikans lag (FDAAA 801), men rekommenderas för alla registreringar. Hänsyn bör tas till krav från sponsorer/ finansiärer/andra samarbetsparter. Det anses inte som publicering av resultat Länk till annan webbplats. att mata in data i tabellformat i ett primärt register.

Notera: för studier som registrerats hos Läkemedelsverket via EudraCT-ansökan, kräver Läkemedelsverket att sponsor rapporterar resultat i tabellformat av baseline data, end points och biverkningar i EudraCT-formuläret, då anses det inte nödvändigt att även rapportera data på ClinicalTrials.gov.

Vid protokollregistrering räknar systemet ut och fyller i kolumnerna Results Expected/ All Results Expected, som hänvisar till när resultatdata bör matas in.

  1. Logga in på ClinicalTrials.gov, öppna aktuell studie.

  2. Öppna Enter Results under Results Section. End points information från protokolldelen i registreringen kopieras till resultatavsnittet första gången resultaten skapas.

  3. Mata in data för baseline, end points och biverkningar.

  4. Följ instruktioner för Uppdatering av studieinformation ovan, för att slutföra.

Uppladdning av dokument

Fullständigt studieprotokoll samt statistisk analysplan (SAP, om den inte en del av protokollet) ska senast laddas upp i samband med ”Inmatning av resultatdata” (se ovan). Dessa dokument kan laddas upp tidigare men man ska då vara noga med att uppdatera dem om ändringar tillkommer under studiens gång.

  1. Dokument ska vara på engelska. Titelsidor på aktuella dokument ska innehålla studietitel samt dokumentdatum.

  2. Spara aktuella dokument i formatet Portable Document Format Archival (PDF/A).

  3. Logga in på ClinicalTrials.gov, öppna aktuell studie.

  4. Öppna Document Section.

  5. Lägg till dokument via +New Document.

  6. Följ instruktioner för Uppdatering av studieinformation ovan, för att slutföra.

Kontakt

För stöd och hjälp med registrering kontakta oss.

Senast publicerad: