Ordförklaringar:

Nytt regelverk för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVD)

Den 26 maj 2022 började EU-förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (EU) 2017/746, även kallad IVDR att tillämpas. Detta medför en del uppstramningar för användandet av in-vitro diagnostiska produkter (IVD-produkter) inom hälso och sjukvården och i kliniska studier.

Förtydligad riskklassificering

Riskklassificering av IVD-produkter har förtydligats och ska följa ett risk-baserat tänk. Det kommer i större utsträckning krävas en pre-marknads kontroll av så kallade Anmälda organ som kvalitetsgranskar marknadsunderlag och utfärdar CE-märkningscertifikat.

Krav på ansökan för vissa studier

Med IVDR införs krav på ansökan om tillstånd respektive anmälningsplikt till Läkemedelsverket för vissa typer av prestandastudier.

En ansökan om tillstånd krävs till exempel om studien innebär kirurgiskt invasiv provtagning där ingreppet görs enbart för studiens syften, eller studier på behandlingsvägledande diagnostik, eller om det är en interventionsstudie av klinisk prestanda, som innebär att testresultatet används för att vägleda beslut om behandling av patienter.

Anmälningsplikt har studier som undersöker behandlingsvägledande diagnostik med hjälp av överblivet provmaterial eller studier som undersöker till exempel en CE-märkt produkt men studien innebär att försökspersonen utsätts för ytterligare invasiva eller ansträngande förfaranden än de som skulle ha genomförts vid normal användning av produkten.

En prestandastudie genomförs för att fastställa eller bekräfta en produkts analytiska eller kliniska prestanda. Prestandastudier som har påbörjats innan den 26 maj 2022 och genomförs i enlighet med det tidigare regelverket (LVFS 2001:7 baserad på IVDD) får fortsätta att genomföras enligt dess tillstånd och godkännande.

Senast publicerad: