Prövningsenheten avgörande för genom­förandet av studie i Lund

I dagarna avslutas en first-in-human studie av sårgel med den aktiva TCP-25 peptiden. Studien har kunnat genomföras i Lund tack vare ett lyckat samarbete mellan Xinnate, Hudkliniken, Lunds universitet och klinisk prövningsenhet på Skånes Universitetssjukhus (SUS) i Lund.

Lyckat samarbete mellan näringsliv, akademi och hälso- och sjukvård

Ett lyckat samarbete mellan företag, universitet, prövningsenheten och hudkliniken har lett fram till att man nu kan avsluta en first-in-human studie med goda resultat. Företaget Xinnate med hemvist på SmiLe, Medicon Village har tillsammans med Lunds Universitet tagit fram en helt nytt peptidbaserat läkemedel för sårläkning. När det var dags att testa peptiden i skarpt läge tog man kontakt med Hudkliniken på SUS som var väldigt intresserad av att delta i studien. Hudkliniken hade inte någon längre erfarenhet av kliniska studier i tidig fas och saknade forskningsutbildad personal så man kontaktade Forum Söder. Steg ett blev att med hjälp av Forum Söder utbilda läkare och sjuksköterskor i Good Clinical Practice.

Omfattande stöd från Prövnings­enheten

För att få utföra en first-in-human studie krävs specifik certifiering. Xinnate valde därför att förlägga studien på Forum Söders Prövningsenhet på SUS. Från Prövningsenheten fick man omfattande stöd i studien; hjälp med att rekrytera 24 friska frivilliga personer till den första fasen, provtagning, screening och med all dokumentation kring studien. För Xinnate har Prövningsenhetens kompetens kring och den praktiska hjälpen med all dokumentationen varit helt avgörande för genomförandet av studien.

- Samarbetet mellan företag, klinik, universitet och Prövningsenheten har fungerat fantastiskt bra, säger Helene Hartman, CEO på Xinnate.

Flexibel samarbetspartner

Prövningsenhetens flexibilitet lyfts också fram av Helene. I denna studie innebar det att läkare och sjuksköterskor från prövningsenheten har kunnat jobba tillsammans med patienterna på prövningsenheten. I den andra delen av studien har sex patienter rekryterats för att testa två olika doser av substansen.

- Utan prövningsenheten hade studien inte kunnat genomföras i Lund, säger Helene Hartman.

De goda resultaten i studien gör att man tar sikte på att i nästa steg genomföra en internationell studie där patienter från Lund kan komma att bli aktuella.

Fas I-protokoll för TCP-25 i BMJ Open Länk till annan webbplats.