Klinisk prövningsenhet i Lund först med att testa nya läkemedel på människor

Innan nya läkemedel kan börja användas i vården måste de testas på människor. Dessa så kallade first-in-human-studier (FIH) har genomförts på Klinisk prövningsenhet vid Skånes universitetssjukhus i Lund i över 20 år.

Klinisk prövningsenhet är en av få kliniker i Sverige där man får genomföra läkemedelsstudiernas första steg.

– Kliniker som genomför denna typ av studier måste ligga på ett sjukhus, ha rätt utrustning och kompetens. Säkerhet är A och O, säger Olga Romantsik, läkare på Klinisk prövningsenhet vid Skånes universitetssjukhus i Lund.

Att ha nära till intensivvård och flera olika typer av specialister krävs, då deltagare i first-in-human-studier i ovanliga fall kan få oväntade reaktioner av de läkemedel som testas.

– I en FIH-studie börjar man med mycket låga doser och ökar steg för steg tills man når maxdosen. Det är väldigt ovanligt att studiedeltagarna får kraftiga biverkningar av läkemedlen som testas, säger Olga Romantsik.

Kliniker som genomför denna typ av studier utvärderas noga av Läkemedelsverket, som ser till att personalen har rätt kompetens och utbildning samt att all utrustning fungerar som den ska.

– Vår personal på Klinisk prövningsenhet är särskilt utbildad för den här typen av studier och vi arbetar enligt tydliga rutiner för varje tänkbart scenario. Det ger trygghet både för studiedeltagare och uppdragsgivare, säger Suzanne Lindholm, chef på Klinisk prövningsenhet vid Skånes universitetssjukhus i Lund.

Ett viktigt steg i läkemedelsutvecklingen

Syftet med en first-in-human-studie är att ta reda på hur ett nytt läkemedel fungerar i människokroppen. I studierna säkerställer man att läkemedlet är säkert för människor och hur läkemedlet ska doseras.

– Om ett läkemedel inte beter sig som förväntat är det bättre att upptäcka det tidigt, så att man inte lägger ner onödiga resurser på ett verkningslöst läkemedel. Bara cirka tre av tio projekt går vidare till nästa fas. Totalt finns det fyra faser, säger Olga Romantsik.

Klinisk prövningsenhet är redo för nya typer av behandlingar

Genom Skånes universitetssjukhus eget ATMP-centrum finns nu bättre möjligheter att testa avancerade behandlingar, som cell- och genterapi i Skåne. Tillsammans kan ATMP-centrum och Klinisk prövningsenhet nu genomföra fler tidiga studier.

– Behovet av tidiga kliniska studier ökar. Vi är väl förberedda och vill bidra till att nya behandlingar kan utvecklas på ett säkert sätt, säger Suzanne Lindholm.