Klinisk farmakologisk prövningsenhet (KFP) – en infrastruktur för logistiskt utmanande läkemedelsprövningar

Med över 35 års erfarenhet genomför Klinisk farmakologisk prövningsenhet på Karolinska Universitetssjukhuset i Huddinge kliniska läkemedelsprövningar. Enheten har specialistkompetens inom inom prövning i tidig fas, läkemedelsutveckling och farmakokinetik.

Läkemedelsprövningar är en förutsättning för morgondagens evidensbaserade vård men det är inte alltid möjligt att genomföra dessa studier inom den ordinarie vårdstrukturen. Prövningsenheter erbjuder en nischad plattform för att möjliggöra och kvalitetssäkra studier inom hälso- och sjukvård.

Klinisk farmakologisk prövningsenhet (KFP) är specialiserad på läkemedelsstudier och har funnits vid Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge sedan 1986. Här arbetar ett dedikerat team bestående av akademiskt meriterade specialist-/överläkare i klinisk farmakologi och erfarna forskningssjuksköterskor.

– KFP utgör en infrastruktur och samarbetspartner för genomförandet av komplexa såväl som enklare kliniska prövningar, säger Staffan Rosenborg, enhetschef för KFP.
– Vi är en mindre enhet vilket ger en styrka i flexibilitet och god överblick. Korta beslutsvägar innebär att vi smidigt kan anpassa oss efter studieprotokollet, samtidigt som vi arbetar efter väl utarbetade rutiner för kvalitet och säkerhet.

Godkänd för First-in-human-prövningar

KFP är en av få enheter i landet som har tillstånd från Läkemedelsverket att utföra First-in-human-prövningar, studier när ett nytt läkemedel ges till människa för första gången. Enhetens lokaler är anpassade för att möta de säkerhetskrav som ställs vid behandling av forskningsperson.

– Vi arbetar enligt Good Clinical Practice (ICH-GCP) och lägger mycket stor vikt vid kvalitet och säkerhet, berättar Lena Lidbeck Edmark, forskningssjuksköterska vid KFP.
– De flesta prövningarna utförs i dagvård, men vi har även kapacitet att ta emot övernattande forskningspersoner. Studier kan bedrivas dygnet runt med medicinsk övervakning.

Expertis och erfarenhet

Att personalen har god vana är avgörande när avancerade prövningar genomförs. Forskningssjuksköterska Karin Nordin förklarar hur erfarenhet leder till god systematik i arbetet.

– För provhantering har vi till exempel utvecklat en tydlig mall som vi anpassar efter studieprotokollet. Genom standardiserade processer säkerställer vi att alla moment utförs korrekt och konsekvent, även vid tidspress.
– Ofta har vi förslag på justeringar i protokollet för att förbättra den data som genereras i studien, berättar Karin Nordin vidare. Det kan handla om att protokollet inte tillräckligt tydligt anger hur, när och i vilken ordning data ska samlas in.

Part för samarbete och rådgivning i komplexa studier

KFP genomför både akademiska och industrisponsrade prövningar. Här har enheten väl utvecklade samarbeten med patientvårdande kliniker som inte själva har kapacitet att hantera prövningsläkemedel, dosering eller övervakning av forskningspersoner.

– Vi genomför gärna komplexa studier och uppskattar när vi har ett nära samarbete med sponsor för att hjälpa till att optimera studiedesign och logistik, säger Staffan Rosenborg.
– Vi gillar att gå in i projekt som är en logistisk utmaning, lägger han till.

På enheten utförs prövningar inom de flesta terapiområden. I nuläget pågår studier med patienter inom bland annat neurodegenerativa sjukdomar och infektionssjukdomar i fas 1-3. KFP har också stor erfarenhet av att rekrytera friska frivilliga till olika typer av läkemedelsprövningar och andra kliniska studier.

Konsultativa tjänster inom läkemedelsutveckling

Förutom att genomföra läkemedelsprövningar tillhandahåller enheten också konsulttjänster inom områden som studiedesign, dosval, logistisk planering av studier och farmakokinetisk analys, där stödet kan vara upplagt på olika sätt.

– Exempelvis kan vi stötta projekt med beräkningar och utvärdering av säkerhetsdata inför fastställande av nästa dosnivå i fas-1-prövningar, säger Staffan Rosenborg. Ofta medverkar vi som rådgivare vid säkerhets- och strategimöten. Vi kan till exempel hjälpa mindre läkemedelsbolag och akademiska grupperingar, som saknar egen klinisk farmakologisk expertis.

- Vi på KFP drivs av att vara en partner inom läkemedelsprövningar och läkemedelsutveckling som bidrar till framsteg inom medicinsk forskning och vård.