Ordförklaringar:

Utbildningar

Forum Östergötland arrangerar kurser och utbildningar främst inom GCP (Good Clinical Practice).

Kurser inom kliniska prövningar och GCP

Good Clinical Practice (GCP) är en internationell, etisk och vetenskaplig kvalitetsstandard för planering, genomförande, analys och rapport av kliniska läkemedelsprövningar. Motsvarande kvalitetsstandard finns för klinisk prövning av medicinsk teknik (ISO 14155).

Våra kurser uppfyller minimikraven som TransCelerate fastslagit för GCP-utbildningar. Skräddarsydda utbildningstillfällen kan erbjudas utifrån önskemål.

För frågor och kostnadsförslag kontakta utbildningsansvarig Malin Huss.

Epost: malin.huss@regionostergotland.se

Kursen ges minst en gång per termin och kan vid förfrågan arrangeras för större grupper som t ex en klinik eller ett studieteam (min. 10 personer)

Målgrupp

Läkare, forskningssjuksköterskor eller personal med liknande befattning (undersköterska, BMA eller dyl.) som planerar eller redan arbetar med kliniska prövningar eller andra typer av studier. Kursen riktar sig till personal anställd i Region Östergötland, Region Jönköpings län, Landstinget i Kalmar län eller vid Linköpings universitet. Inga förkunskaper krävs.

Utbildningsmål

Deltagarna ska efter genomförd kurs ha fått grundläggande introduktion i ICH-GCP och klinisk läkemedelsprövning samt känna till grundläggande begrepp och definitioner. Man ska känna till de olika rollerna och tillhörande ansvarsområden.

Kursinnehåll

Kursen går igenom regelverket för klinisk läkemedelsprövning, roller och ansvar i en klinisk läkemedelsprövning, samt planering, genomförande och avslut av en klinisk prövning.

Följande punkter kommer att beröras:

  • Tillstånd och avtal.
  • Prövningsprotokollets innehåll och betydelse.
  • Patientinformation och samtycke.
  • Prövarpärmen och dess innehåll.
  • CRF och dokumentation.
  • Läkemedelshantering, rapportering av incidenter och monitorering.
  • Avslut, rapport och arkivering.

Kursen uppfyller minimikraven enligt TransCelerate som rekommenderas för GCP-utbildningar. Kursdeltagare kommer att få ett exemplar av den senaste uppdaterade ICH-GCP E6 (R2).

Kursintyg utfärdas efter fullgjord kurs.

Medverkande

Föreläsare från Forum Östergötland.


Information om nästa kurstillfälle och anmälan på LiU.se Länk till annan webbplats.



Kursen ges en gång per år.

Målgrupp

Personal som planerar att inneha rollen som sponsor, koordinerande prövare, ansvarig prövare, forskningssjuksköterska eller liknande med mer omfattande uppgifter i en klinisk läkemedelsprövning. Kursen riktar sig till personer anställda i Region Östergötland, Region Jönköping, Landstinget i Kalmar län och vid Linköpings universitet. Erfarenhet från arbete med klinisk prövning är önskvärt, men inget krav.

Utbildningsmål

Deltagarna ska efter genomförd kurs ha fått grundläggande kunskaper i:

  • regelverk för klinisk läkemedelsprövning och ICH-GCP
  • begrepp och definitioner som är tillämpliga inom området
  • de olika rollerna och tillhörande ansvarsområden.

Kursinnehåll

Kursen omfattar regelverk (inkl. ICH-GCP) för planering, genomförande och avslut av en klinisk läkemedelsprövning samt roller och ansvar under arbetets gång.

Följande punkter gås igenom:

  • tillstånd och avtal
  • prövningsprotokollets innehåll och betydelse
  • patientinformation och samtycke
  • prövarpärmen och dess innehåll
  • CRF och dokumentation
  • läkemedelshantering, rapportering av incidenter och monitorering
  • avslut, rapport och arkivering.

Kursen uppfyller minimikraven enligt TransCelerate som rekommenderas för GCP-utbildningar. Kursdeltagare får ett exemplar av den senast uppdaterade ICH-GCP E6(R2).

Kursintyg utfärdas efter fullgjord kurs.

Medverkande

Inbjudna föreläsare med kunskaper inom relevanta områden samt föreläsare från Forum Östergötland.

Senast publicerad: