Gothia Forums seminarieserie

Talare: Ann-Catrin Petersson Olmås, QA/kvalitetssamordnare Gothia Forum, Maria Matson Dzebo och Helena Ohlsson, projektledare Gothia Forum

Efter den 31 januari 2023 måste alla nya kliniska läkemedelsprövningar ansökas om och genomföras enligt EU-förordningen 536/2014. Även prövningar som påbörjats under det tidigare EU-direktivet 2001/20/EG och som beräknas pågå längre än till den 31 januari 2025 måste anpassas och överföras till det nya regelverket. Detta görs genom den gemensamma EU-portalen för kliniska läkemedelsprövningar, Clinical Trials Information System (CTIS).

Under seminariet informerar vi om grunderna i den nya EU-förordningen och vad som gäller för registrering av kliniska läkemedelsprövningar i CTIS när Västra Götalandsregionen är prövningsställe eller sponsor. Vi går bland annat igenom vilken information som behövs vid en ansökan, viktiga rapporteringspunkter under prövningens genomförande och hur man går tillväga för att föra över en redan påbörjad prövning till det nya regelverket. Dessutom berättar vi om tillgängligt stödmaterial och viktiga mallar, samt vilket stöd Gothia Forum erbjuder för arbete i CTIS.

Gothia Forum bjuder återkommande in till en serie seminarier som syftar till att ge kunskap och information om aktuella ämnen inom klinisk forskning. Gothia Forums seminariesere om klinisk forskning Länk till annan webbplats.