KTA-Prim vill öka klinisk forskning inom primärvården

Malin Frank är specialist i allmänmedicin och skolläkare i Stockholm. En dag i veckan arbetar hon som prövare på KTA-Prim, en mottagningsverksamhet där hon träffar frivilliga studiedeltagare från primärvården som vill testa framtidens behandlingar. Mottagningen är en av tre enheter inom Karolinska Trial Alliance, ett kliniskt forskningscenter som är specialiserad på kliniska studier på uppdrag av akademin, hälso- och sjukvården och life science-industrin.

Ett stenkast från huvudentrén på Sabbatsbergs sjukhus ligger KTA-Prim, en mot­tagn­ingsverk­samhet för kliniska studier i primärvården och öppenvården. Syftet är att öka den kliniska forsknin­gen utan att belasta ruti­n­sjukvår­den.

Det är förmiddag och förhållandevis lugnt på mottagningen. Det är det inte alltid. Här görs ett tjugotal kliniska prövningar varje år och tusentals frivilliga patienter strömmar igenom mottagningen för att delta i studierna. Tidigare i år avslutades exempelvis en stor screeningstudie för förmaksflimmer som inkluderade 7 000 patienter. Det kan även handla om framtidens medicintekniska hjälpmedel, en ny depressions- eller diabetesbehandling eller utprovning av ett nytt läkemedel inom hjärta-kärl eller KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom).

– Primärvården är hårt pressad och det är svårt att hinna med forskning. Här kan vi hjälpa till eftersom KTA-Prim är en aktör inom landstinget som gör primärvårdsstudier på uppdrag av forskare, kliniker samt små och stora företag inom life-science sektorn, säger Malin Frank.

Hon är specialist i allmänmedicin och arbetar sedan två år som skolläkare i Stockholm. Men en dag i veckan är hon på KTA-Prim där hon är timanställd som prövare. Det innebär att hon träffar patienter som ska delta i de studier som planeras eller pågår.

En av hennes uppgifter är att säkerställa att deltagarna uppfyller bestämda kriterier. Hon utför också undersökningar fortlöpande enligt ett studieprotokoll och följer även provsvar och ser till att patienterna tas väl om hand inom ramen för det regelverk som omgärdar studierna.

– Jag började här 2015 vid sidan om mitt arbete på dåvarande vårdcentral. Det var en helt ny värld för mig. Här får jag vara en del av ett prövningsteam, det är spännande och jag trivs väldigt bra. Det är roligt att träffa alla fantastiska studiepatienter, men också att få möjlighet att fördjupa mina kunskaper, följa med i kunskapsutvecklingen och hålla koll på nya behandlingar och vad som är på gång inom olika områden, säger Malin Frank.

Underlättar kliniska prövningar

KTA-Prim tillhandahåller den infrastruktur som krävs för kliniska studier och här finns ett prövningsteam som består av prövare, erfarna forskningssjuksköterskor, studiekoordinatorer, studieadministratörer och labbansvarig.

För drygt ett år sedan började Terése Sörslätt att arbeta på mottagningen. Hon är i botten sjuksköterska och har i många år arbetat med kliniska prövningar i fas I och är nu projektledare på KTA-Prim.

– Då jag skulle läsa vidare på universitetet valde jag mellan sjuksköterskeprogrammet och juristprogrammet. Att arbeta med kliniska prövningar kom att passa mitt sinne väldigt bra då jag arbetar mycket med regelverk och får även arbeta patientcentrerat.

KTA vill under­lät­ta för både med­i­cin­ska före­tag, primärvår­den och studiedeltagare att utföra och delta i kliniska studier. Här finns också en supportenhet som erbjuder stöd och kompetens.

– Vår största uppdragsgivare är life science-industrin, men vi har en förhållandevis stor andel akademisk forskning. Det är ganska omständigt att starta en studie och det kräver hög kompetens. Här kan vi vara till hjälp med olika delar, från att sätta upp en studie och bistå med kunskap vid ansökningar till att ta hand om helheten och utföra själva prövningarna, säger Terése Sörslätt.

Initiativet till en klinisk prövning kan komma från olika håll; life science-industrin, forskare inom akademin, men också från universitetssjukhusen. Varje år tar KTA-Prim emot cirka ett 60-tal förfrågningar. Det är inte bara aktörer i Stockholm och övriga Sverige som kan vända sig till KTA-Prim.

– Vi har förfrågningar från hela världen, exempelvis England och Portugal. I fas III krävs en stor mängd av patienter för att kunna dra relevanta slutsatser och då kan vi hjälpa till med studiedeltagare från vår enhet. Vi har en databas med över 10 000 patienter registrerade, vilket är en stor och värdefull källa för forskning. Vi deltar även i globala studier där vi kan vara ett av flera prövningscentra i världen.

De prövningar som utförs vid KTA-Prim är i fas II till IV (behandlingarna testas och ännu har inte nått marknaden) och tanken är att uppdragsgivaren ska kunna välja och blanda tjänster efter sitt specifika behov, alternativt välja en helhetslösning från start till mål.

– Efter att vi har kommit överens om ett avtal sätts studien upp och vi samarbetar med primärvården för att rekrytera lämpliga patienter till prövningarna. Vi startar med en screeningprocess då vi intervjuar patienter för att hitta de som är bäst lämpade för respektive prövning, säger Terése Sörslätt.

Tacksamma patienter

Distriktsläkaren Malin Frank ser flera fördelar med att vara specialistläkare i allmänmedicin och arbeta som klinisk prövare. De studiepatienter som deltar i prövningarna är typiska ”primärvårdspatienter” och får ett omhändertagande som om de vore på en vanlig vårdcentral.

– Jag får användning av min allmänmedicinska blick även som prövare och det gör att jag kan fånga upp saker som kan ligga utanför studien. Nyligen träffade jag en studiedeltagare och när jag skulle lyssna på lungorna upptäckte jag ett misstänkt basaliom på ryggen, en malign hudtumör. Då kontaktade jag patientens ordinarie husläkare som kunde remittera patienten vidare till specialistvård.

Även andra undersökningar och labbprover kan visa avvikelser som ligger utanför syftet med de kliniska prövningarna och som behöver tas om hand av andra vårdgivare.

– Många av våra studiedeltagare är väldigt tacksamma och glada över att vara med i våra studier. De blir väl undersökta och omhändertagna och får förhållandevis mycket tid i mötet med oss, säger Malin Frank.

Det är hög kvalitet på den kliniska forskningen i Sverige, anser både Malin Frank och Terése Sörslätt.

– Med hjälp av det regelverk som kliniska prövningar omfattas av strävar vi alltid mot att förbättra processer inom kliniska prövningar, både för att få de mest säkra data och hålla en mycket hög patientsäkerhet, säger Terése Sörslätt.

Även om kvaliteten på kliniska studier är hög i Sverige är det viktigt att fortsätta effektivisera arbetet så att Sverige även i framtiden blir en attraktiv forskningsnation internationellt.

– Det är därför viktigt att se över om vi kan hjälpa mindre enheter som bedriver klinisk forskning att gå samman till större enheter. Genom att effektivisera processer, framför allt när det gäller att rekrytera patienter till studierna samt att möjliggöra att fler patienter i primärvården får möjlighet att delta i kliniska studier, kan vi spara mycket tid och energi.

Terése Sörslätt skulle också gärna vilja se att mer tid satsades på att informera patienter om möjligheterna och villkoren att delta i kliniska prövningar.

– Många patienter känner inte till att det är en möjlighet att vara med i en studie och vara delaktig i att pröva och utvärdera en ny behandling. Många uppskattar att komma till oss. De får en kontinuerlig kontakt och känner sig sedda.