Nätverk av kvinnokliniker vill höja kvaliteten på klinisk forskning

SNAKS är ett nätverk av samtliga kvinnokliniker i Sverige som vill förbättra möjligheterna att bedriva kliniska multicenterstudier av hög kvalitet. Verena Sengpiel, överläkare vid Kvinnokliniken på Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg och docent vid Göteborgs Universitet, är en av initiativtagarna och ingår i SNAKS styrgrupp.

Det är förmiddag och Verena Sengpiel kommer gåendes i huvudentrén till Sahlgrenska Universitetssjukhuset Östra i Göteborg. Hon är specialistläkare i obstetrik och gynekologi och medicinskt ansvarig för specialistmödrahälsovården vid Kvinnokliniken.

Just den här dagen har hon med sig sitt yngsta barn som sover gott i sin vagn. En dag i veckan är hon föräldraledig och delar annars sin tid mellan kliniken, forskning och ett lektorat vid Göteborgs universitet.

– Att kombinera forskning med kliniskt arbete och utbildning passar mig väldigt bra eftersom jag kan kombinera mitt yrkesliv med mitt familjeliv på ett bra sätt.

Verena Sengpiel är född och uppvuxen i nordvästra Tyskland och flyttade tillsammans med sin man till Sverige 2004, direkt efter sin allmäntjänstgöring, AT.

Hon disputerade 2005 vid Philipps-universitetet i Marburg i Tyskland. Hennes avhandling handlade om grundläggande cancerforskning inom området öron-näsa-hals.

– Sedan jag påbörjade min ST-utbildning inom obstetrik och gynekologi 2007 arbetar jag inte längre inom det forskningsområdet, utan bedriver i dag forskning inom obstetrik och gynekologi.

Modell från Holland

Det har gått cirka sex år sedan några medlemmar i specialistföreningen SFOG, Svensk Förening för Obstetrik och Gynekologi, träffades för att diskutera hur man skulle kunna skapa en välfungerande struktur kring nationella multicenterstudier i Sverige.

– Vi hade bjudit in en representant från det holländska nätverket Dutch Consortium for Healthcare and Research in Obstetrics and Gynaecology. De har utvecklat en framgångsrik modell för att göra bra nationella kliniska studier inom obstretrik och gynekologi och vi var inspirerade att göra något liknande i Sverige.

Strax därefter, 2014, bildades SNAKS, Svenskt nätverk för nationella kliniska studier inom obstetrik och gynekologi. En styrgrupp med representanter från samtliga universitetsregioner, inom gynekologi, reproduktion samt obstetrik, bildades.

– Vi såg en chans att involvera samtliga kvinnokliniker i landet och skapa en struktur som lämpar sig för nationell forskning, där användningen av svenska kvalitetsregister är en väldigt viktig del. I styrgruppen bedömer vi vilka studier som kan vara lämpliga att utföra inom nätverket. Vi arbetar även med att skapa strukturer för nätverket och för att genomföra stora multicenterstudier, säger Verena Sengpiel.

SNAKS-studier är kliniska studier som bygger på ett samarbete mellan flera kliniker i landet. Det kan vara observationsstudier, randomiserade kliniska studier (RCT) och även registerbaserade randomiserade studier (RRCT).

Vecka 41 vs 42?

Det fattas varje dag mängder av kliniska beslut i sjukvården som inte alltid är vetenskapligt förankrade. Det kan handla om metoder och behandlingar som bedrivs på rutin och utifrån invanda föreställningar om att de gör nytta.

– Med SNAKS-nätverket som bas driver vi ett flertal studier som syftar till att utvärdera det vi gör och utveckla en mer evidensbaserad sjukvård. Det är viktigt, inte minst för patientsäkerheten, men också för att vi ska använda våra skattepengar på bästa sätt, säger Verena Sengpiel.

SWEPIS (Swedish Postterm Induction Study), är ett exempel på en randomiserad kontrollerad multicenterstudie (RCT) där uppföljningen sker helt och hållet via våra svenska kvalitetsregister. Studien vill utvärdera när det är lämpligast att sätta igång en förlossning när kvinnan går över tiden för beräknad förlossningsdag. Syftet är att ta reda på vad som är bäst för kvinnan och barnet och utvärdera hur riskerna ser ut om man sätter igång förlossningen vecka 41 jämfört med vecka 42.

– När jag började arbeta i Göteborg för flera år sedan, var rutinen att vänta till vecka 43, med kontroller från vecka 42. Om allt såg normalt ut kunde graviditeten fortsätta till vecka 43 innan vi satte i gång förlossningen, om den inte startat spontant.

I flera länder, även i Skandinavien, används numera graviditetsvecka 41 som ett riktmärke för när man sätter igång förlossningen.

– Men när SWEPIS startade fanns det inte bra vetenskaplig evidens som visar om det är till nytta för kvinnan och barnet och om det finns risker kopplade till att sätta igång dessa förlossningar tidigare.

SWEPIS-studien, som omfattar drygt 2 700 kvinnor vid 14 centra i Sverige, är en av världens största studier inom området.

– Det som är unikt för studien är att den använder sig av nationella kvalitetsregister, dels Graviditetsregistret, dels Svenskt neonatalt kvalitetsregister. Genom registren kan vi inhämta värdefull data om kvinnorna och följa utfallen för barnen.

Senare i höst beräknas resultaten att publiceras i den vetenskapliga tidskriften BMJ.

Eva-studien

Eva-studien är ett annat exempel på multicenter- RCT (randomiserad kontrollerad studie). EVA står för ”Episiotomy in Vacuum Assisted delivery”. Studien startade på Danderyds Sjukhus i juni 2017 och drivs nu även i Falun, Helsingborg, Uppsala, Växjö, Umeå och Skellefteå samt i Göteborg och på Södersjukhuset.

– Den handlar om att utvärdera en metod för att förebygga allvarliga förlossningsskador, säger Verena Sengpiel.

Kvinnor som föder med hjälp av sugklocka löper större risk att drabbas av förlossningsskador. En av de mer allvarliga är så kallad sfinkterskada, som omfattar ändtarmens ringmuskel, och den kan i sällsynta fall leda till analinkontinens. Observationsstudier tyder på att ett snedklipp i slidöppningen i samband med förlossning med sugklocka, kan minska risken för sfinkterskada.

Syftet med studien, som även den hämtar data ur Graviditetsregistret, är att ta reda på om ett klipp kan minska andelen allvarliga förlossningsskador hos förstföderskor som förlöses med sugklocka. Det handlar även om att utvärdera hur ingreppet påverkar kvinnan och barnet, på kort och lång sikt, jämfört med om man inte lägga ett klipp.

– Rutinerna skiljer sig väldigt mycket åt i landet och alla utgår från att det är rätt och det bästa för kvinnan och barnet, men ingen vet egentligen säkert. Det är inte försvarbart att rutiner ser så olika ut beroende på var i landet man ska föda.

Samtliga förlossningskliniker i Sverige är inbjudna att delta i studien och målet är att drygt 700 kvinnor ska inkluderas.

Randomiserade registerstudier

SNAKS har nu också möjligheten att driva registerbaserade randomiserade kliniska studier, R-RCT.

– Inom gynekologi pågår nu exempelvis HOPPSA-studien där 42 av 50 möjliga enheter deltar. Randomiseringen, enkätutskick och datainsamling sker via GynOp registret.

HOPPSA, som står för Hysterektomi och opportunistisk salpingektomi, vill undersöka om det är en fördel eller om det finns risker med att operera bort äggledarna på samma gång som man opererar bort livmodern. En fördel kan vara att risken för äggstockscancer kan minska i framtiden. En nackdel kan vara att klimakteriet kommer tidigare.

– Alla som väljer att bli läkare vill naturligtvis göra rätt och se till att det blir så bra som möjligt för patienterna. Därför är det frustrerande att inte veta vad som är den bästa eller rätta behandlingen eller metoden.

För närvarande bedrivs ett tiotal SNAKS-studier inom obstetrik och gynekologi (se fakta).

– Målet är att minska skillnader i klinisk praxis, uppnå en mer jämlik behandling och se till att det vi gör vilar på en vetenskaplig evidens. Det handlar också om att stärka den akademiska positionen för obstetrik och gynekologi, såväl nationellt som internationellt.

Ett fungerande forskningsnätverk skapar även bättre förutsättningar för att söka och få anslag beviljade, samt stimulerar till forskning och vetenskapliga arbeten på kliniker som traditionellt inte är så aktiva, menar Verena Sengpiel.

Utmaningar

De som är engagerade i SNAKS styrgrupp lägger mycket av sin fritid på att jobba ideellt för nätverket. Tid krävs också för administrativt och strategiskt arbete samt att hitta finansiering för studier. I dag bidrar oftast enskilda forskare med egna regionala forskningsanslag, förhoppningen är dock att en del av studierna inom nätverket ska kunna finansieras av medel från Vetenskapsrådets fond ”Klinisk behandlingsforskning”.

– En annan utmaning är förstås bristen på studiepersonal, det finns helt enkelt inte tillräckligt många barnmorskor, förlossningsläkare och gynekologer. Det är pressat i sjukvården och det är inte alls enkelt att hämta personal från kliniken till forskningsprojekten. Vi har kliniker som gärna skulle vilja delta i studier, men som inte kan frigöra studiepersonal.

På sikt hoppas Verena Sengpiel att Sverige ska komma lika långt som systernätverket i Holland. Där finns nu en välfungerande och etablerad organisation (studiebyrå) med fast anställd personal som arbetar heltid med forskningsnätverket: sekreterare, ekonomer, statistiker, epidemiologer, system- och IT-kunniga.

Varje sjukhus har även minst en fast anställd forskare och forskningssjuksköterska.

– Vi hoppas så klart att vi med tiden kan bygga upp något liknande. Med våra svenska hälso- och kvalitetsregister är våra möjligheter ännu bättre än i Holland. Vi vill också arbeta för att utveckla enhälliga riktlinjer som gäller i Sverige, men också i Europa. Och vi vill även bygga ut vårt samarbete med kvalitetsregistren. Vi har mycket att vinna på att integrera forskning i sjukvården. Det gynnar inte bara patienterna utan även sjukvården och samhället i stort, säger Verena Sengpiel.