Kliniska Studier Sverige – ett smörjmedel för den kliniska forskningen

Intresset för kliniska studier och kliniska läkemedelsprövningar har kraftigt ökat under covid-19 pandemin. Tillsammans har de sex noderna inom samarbetet Kliniska Studier Sverige fått 12 miljoner kronor av Vetenskapsrådet för att stärka förutsättningarna att genomföra kliniska studier kopplade till covid-19. För många forskare är utmaningarna många och behovet av stöd och rådgivning stort.

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Sveriges sex samverkansregioner, genom regionala noder, som finansieras och stöds av Vetenskapsrådet. Samarbetet som inleddes 2015 syftar till att stärka förutsättningarna att bedriva kliniska studier.

Att hitta lösningar på gemensamma nationella utmaningar är en viktig del av samarbetet.

Vid Forum Söder, en av sex noder inom Kliniska Studier Sverige, arbetar Ann Tronde som regional nodsamordnare. Noden omfattar Södra sjukvårdsregionen där Region Skåne, Region Kronoberg, Region Blekinge samt södra delen av Region Halland ingår.

– Jag brinner för klinisk forskning, det är en viktig del av hälso- och sjukvårdens uppdrag. Vid noderna finns en gedigen och omfattande kunskaps- och erfarenhetsbank som bidrar till att förenkla och utveckla förutsättningarna att bedriva kliniska studier i Sverige. Noderna har ett nära samarbete och vårt främsta uppdrag är att underlätta för forskare och andra aktörer att planera och genomföra kliniska studier och prövningar.

En av flera viktiga uppgifter är att underlätta för life science-industrin att få tillgång till hälso- och sjukvårdens infrastruktur för forskning produktutveckling. I nära anslutning till nodverksamheten finns i de flesta regioner kliniska prövningsenheter.

– Forum Söders kliniska prövningsenhet kan genomföra kliniska läkemedelsprövningar i alla faser, icke-interventionsstudier och studier av medicintekniska produkter på uppdrag av akademi och life science företag. På det här sättet främjar vi medicinsk forskning, innovation och produktutveckling till nytta för patienterna.

Växande efterfrågan på stöd och utbildning

Det finns en stor och växande efterfrågan på de tjänster och utbildningar som erbjuds vid noden, menar Ann Tronde.

– Vi erbjuder forskare och forskargrupper rådgivning, projektstöd och utbildning i alla faser av ett kliniskt forskningsprojekt. Forskare kan behöva hjälp med myndighetsansökningar och få råd kring statistik och studiedesign. Det kan även handla om frågor kring datahantering eller hjälp med att skapa en forskningsdatabas. Vi kan också stötta kliniker att praktiskt genomföra studier och få rutiner på plats. Vi hjälper även till med kvalitetssäkring och monitorering så att studier genomförs med hög kvalitet och utifrån de regelverk som finns.

Noden kan också fungera som bollplank i budgetfrågor och kring funderingar om vilken ersättningsnivå som är rimlig i relation till de arbetsinsatser som krävs för att genomföra en studie.

– Vi gör budgetberäkningar och kan också stödja kliniker i deras förhandlingar med företagen.

Utbildning i GCP

Ett gott exempel, menar Ann Tronde, är Region Kronoberg som framgångsrikt utvecklat en forskningsplan i nära samverkan med politiken. Målet är att långsiktigt förstärka regionens resurser och infrastruktur för forskning. Det handlar bland annat om att tillvarata forskningskompetens, utöka antalet kliniska lektorat och att skapa stödstrukturer för att öka antalet interna och externa forskningsansökningar.

– En viktig del i forskningsplanen är den utbildningssatsning som riktar sig till verksamhetschefer, läkare, sjuksköterskor och andra professioner som är involverade i klinisk forskning inom regionen.

En grundförutsättning för att inkludera patienter i kliniska studier är att hälso- och sjukvårdspersonalen har en god kunskap om de etiska riktlinjer, regelverk och rutiner som ingår i det kvalitetssystem som kallas GCP, Good Clinical Practice.

– Forum Söder erbjuder och genomför GCP-utbildningar. Vi har såväl grundkurser som påbyggnadskurser och vi skräddarsyr utbildningar utifrån verksamheternas behov. Våra statistiker medverkar också i forskarutbildningskurser i medicinsk statistik och epidemiologi vid Medicinska fakulteten, Lunds universitet.

Forum Söder har ett nära samarbete med Regionalt Cancercentrum Syd i syfte att ge fler patienter i cancervården möjlighet att delta i kliniska studier.

– Vi har genomfört en enkätstudie riktad till sjuksköterskor, läkare och chefer inom cancervården och följt upp med en gemensam workshop. Syftet var att kartlägga förutsättningar och hinder som står i vägen för att genomföra kliniska studier i cancervården.

En av de saker som framkom var verksamhetschefernas stora roll för att bygga och utveckla dynamiska forskningskulturer.

– Det är viktigt att lyfta fram och sprida goda exempel som kan motivera och inspirera andra att utveckla strategier för att främja klinisk cancerforskning, säger Ann Tronde.

Planering pågår också för att genomföra GCP-utbildningar för verksamhetschefer i södra sjukvårdsregionen under andra kvartalet 2021. Utbildningarna finansieras av RCC-Syd.

Covid-19

Det har gått några månader sedan Ann Tronde flyttade hem sin arbetsplats vid Forum Söder, beläget vid Skånes Universitetssjukhus i Lund.

Den 20 mars kom beskedet att alla skulle arbeta hemifrån på grund av covid-19-pandemin. Det finns vissa fördelar med att arbeta hemma, menar Ann.

– ­Jag slipper pendla och får mer tid för familjen. Vi bor på skånska sydkusten och på lunchen kan jag snabbt ta mig ut på promenader längs havet, det är livskvalitet för mig. Men, jag saknar kollegorna och de fysiska mötena. Att träffas digitalt ger inte samma dimensioner som verkliga möten. Det är också mer uttröttande.

Stöttat intensivvårdsavdelningar

Under pågående covid-19-pandemi har noderna haft en viktig uppgift att vägleda och stötta forskare, kliniker och läkemedelsföretag i arbetet med att starta kliniska studier och prövningar. Tillsammans har de sex noderna inom samarbetet Kliniska Studier Sverige fått 12 miljoner kronor av Vetenskapsrådet för att stärka förutsättningarna att genomföra kliniska studier kopplade till covid-19.

– Vi har mött ett stort intresse. Bland annat har vi stöttat intensivvårdsavdelningar i region Skåne att få till en bättre infrastruktur för insamling av vårddata. Vi har också kunnat kombinera data från olika databaser för att följa IVA-patienter över tid, vilket underlättat för läkarna att kunna dra slutsatser kring effekter av behandling.

– Vi ser också en ökad inströmning av studieförfrågningar från industrin gällande kliniska läkemedelsprövningar. En del av dem gäller prövningar av befintliga läkemedel för en ny indikation, säger Ann Tronde.

Ett exempel är ett läkemedel för behandling av cystisk fibros som fem svårt sjuka Covid-19 patienter fick ”off-label”, det vill säga att läkemedlet används utanför godkänd indikation, då det idag inte finns någon godkänd behandling. Behandlingen hade god effekt och nu görs en studie (NETS) på medicinens inverkan på covid-19.

Studien genomförs på infektionskliniken på Skånes universitetssjukhus i Lund. Ansvarig prövare och en av initiativtagarna till studien, överläkare Adam Linder, vände sig till Forum Söder för stöd och rådgivning. Frågorna var många kring exempelvis studiedesign, protokollskrivande, ansökningsförfarande till myndigheter, säkerhetsutvärdering och statistisk analys av data.

– Vi kunde hjälpta till så att han snabbt kunde komma igång med studien. Den är randomiserad och omfattar 100 svårt sjuka covid-19-patienter. Vi är både stolta och glada att vi kunde vara till hjälp i en så viktig studie, säger Ann Tronde.

Bakgrund inom life science

Ann Tronde är utbildad biomedicinsk kemist och har disputerat vid Uppsala universitet. Hennes avhandling handlade om läkemedelsupptag över lungbarriären. I många år arbetade hon sedan med forskning och utveckling inom läkemedelsindustrin.

– Direkt efter utbildningen arbetade jag med läkemedelsforskning på ett stort bolag i Lund. Därefter fick jag en doktorandtjänst vid farmaceutiska fakulteten på Uppsala universitet. Efter disputationen arbetade jag med klinisk forskning och utveckling på Astra Zeneca i drygt tio år och fick där en gedigen erfarenhet av att jobba i globala team och leda stora projektgrupper. Jag fick också erfarenhet av att driva kliniska studier i samverkan med prövningsenheter och kliniker inom hälso- och sjukvården samt i samverkan med CRO-företag. Min bakgrund är till stor nytta i mitt nuvarande uppdrag som regional nodsamordnare, säger Ann Tronde.

I sin roll ansvarar hon för att koordinera och vidareutveckla regionens stödstrukturer och tjänster för kliniska studier.

– Vi har en regional samverkansgrupp där vår nodföreståndare samt forskningscheferna från de fyra regionerna i Södra sjukvårdsregionen ingår. Arbetet handlar om att kartlägga behov för att kunna stärka den kliniska forskningen, och att få en överblick av våra gemensamma tjänster- och utbildningar som vi kan erbjuda till forskare och forskningspersonal. Syftet är att skapa synergier och ett mer effektivt samarbete mellan regionerna.

Arbetet har mynnat ut i en regional samverkansmodell som vilar på definierade mål och värderingar.

– Vi har också investerat tid i att bygga relationer och skapa förtroende inom noden.

Utveckla en mer jämlik modell

Många av de frågor som diskuteras på regional nivå, lyfts även på nationell nivå och vice versa. Det handlar om såväl strukturella som strategiska frågor; hur kan exempelvis regionerna stötta och hjälpa varandra kring utmaningar som rör datahantering och utlämning av patientdata för forskning? Vad innebär den nya lagen om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning, som trädde i kraft 1 januari 2020? Hur kan små regioner locka och behålla forskningsutbildad personal genom bättre villkor?

– Våra forskningschefer arbetar intensivt med dessa frågor och att hitta olika typer av lösningar där det går att kombinera forskning med kliniskt arbete.

Det handlar i grunden om att utveckla en mer jämlik modell, menar Ann Tronde. Oavsett var man geografiskt befinner sig ska det finnas samma jämlika möjlighet för såväl forskare att starta kliniska studier som för patienter att delta i kliniska prövningar.

– Våra mindre regioner arbetar hårt med att kartlägga hinder och skapa bättre förutsättningar för kliniker på mindre sjukhus att kunna medverka i kliniska studier.

En ingång

Noderna arbetar också med att regionalt samordna arbetet med kliniska studier. Vid Forum Söder i Lund arbetar Ann med att stärka samarbetet mellan nodens fyra regioner genom att samla in frågor, förslag, utmaningar och i vissa fall lösningar.

Ann Tronde deltar även i den nationella arbetsgruppen för regionala nodsamordnare. Här ges möjligheter att fånga upp de regionala utvecklingsbehoven, dela goda exempel och även sprida resultat av de utvecklingssatsningar som görs nationellt.

– En av satsningarna är samordnade studieförfrågningar. Syftet är att samordna studieförfrågningar nationellt, regionalt och lokalt via de regionala noderna.

En av tjänsterna som erbjuds är Landsförfrågningar, en nationellt koordinerad tjänst som Kliniska Studier Sverige erbjuder till akademiska forskare och life science-företag.

– Vi vill erbjuda en väg in till den svenska hälso- och sjukvården för studieförfrågningar, en snabb nationell spridning av förfrågningarna och en snabb återkoppling av erfarna prövares bedömning. Tjänsten erbjuder hjälp med att undersöka om en klinisk studie är genomförbar i Sverige utifrån nationella behandlingsriktlinjer samt att få övergripande synpunkter på studiedesignen. Den ger också en indikation på tillfrågade prövares intresse att delta i studien. Målet är att förenkla och effektivisera processen för studieförfrågningar både för företagen och för prövarna.

Tjänsten kan bidra till att stärka Sveriges konkurrenskraft och kan liknas vid det danska systemet med ”Trial Nation”, menar Ann Tronde.

– Danmark har med sin modell lyckats öka antalet kliniska prövningar. Förhoppningen är att även Sverige ska lyckas stärka den kliniska forskningen genom att fler kliniska studier förläggs i vårt land.

Gemensam nationell webbplats

En annan viktig nationell satsning är utvecklingen av en ny gemensam webbplats för Kliniska Studier Sverige.

Det forskningsstöd som noderna gemensamt erbjuder blir tydligare och mer synligt nationellt, regionalt och lokalt. Noderna kan på så sätt snabbt samverka för att hitta den tjänst eller det stöd som en forskare efterfrågar. Alla noder har ett basutbud, men det finns också mer specialiserade tjänster som inte kan erbjudas vid alla noder.

Via webbplatsen kan de sex regionala noderna erbjuda en central väg in till ett samlat nationellt forskningsstöd.

– Vi lyfter samverkan till en ny nivå och kommer att kunna exponera våra tjänster och utbildningar mycket tydligare. Det blir också enklare för företag att skicka sina studieförfrågningar via en central ingång istället för att vända sig till de olika noderna. Vi ser också möjligheter att kunna matcha studieförfrågningar med prövare/forskare som anmält sitt intresse att genomföra studier.

Öppnare samarbetsklimat

I drygt tre år har Ann Tronde arbetat vid Forum Söder. Mycket av arbetet handlar om kommunikation, att etablera dialoger och få olika parter att nå och förstå varandra. Det handlar också om att skapa förståelse kring samverkan mellan olika aktörer.

Under många år har det funnits en viss rädsla för en nära samverkan mellan vården, akademin och industrin. Det finns också skillnader i hur man ser på akademisk forskning i jämförelse med industriinitierad forskning och möjligheter till meritering, menar Ann Tronde.

– Det är viktigt att vi samverkar kring den dokumentation som krävs för kliniska studier och säkerställer kvaliteten på nya läkemedel. Är vi med och bidrar och kan vara en viktig part vid underlag som tas fram håller högsta kvalitet.

– Personligen upplever jag mitt jobb som oerhört stimulerande. Jag får en möjlighet att vara med och göra skillnad. I slutänden handlar det om att utveckla en bättre och vård och behandling för patienter. Och det känns förstås väldigt meningsfullt.