Nytt regelverk för kliniska läkemedelsprövningar

Idag börjar en ny EU-förordning tillämpas vilket innebär en harmonisering som rör ansökningar och genomförande av kliniska läkemedelsprövningar, liksom Läkemedelsverkets och Etikprövningsmyndighetens hantering av dessa.

Övergångsperiod under ett år

Det första året blir en övergångsperiod vilket möjliggör att ansöka och genomföra studier både enligt det gamla EU-direktivet (2001/20/EG med tillhörande nationell lagstiftning) och enligt den nya EU-förordningen (EU 536/2014 även kallad för Clinical Trials Regulation, CTR).

Förenklat ansökningsförfarande

Om en ansökan ska göras enligt det nya regelverket så ska ansökan skickas in via EU-portalen CTIS (Clinical Trials Information System). Både Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten får då tillgång till denna ansökan. En samordning sker och den sökande kommer att endast få ett beslut som gäller båda myndigheterna.

Efter övergångsperioden gäller detta

Efter övergångsperiodens slut måste alla nya ansökningar om klinisk läkemedelsprövning lämnas in enligt CTR. Prövningar som beviljats tillstånd enligt tidigare svenska lagar kommer dessutom att få fortsätta enligt det beviljade regelverket i ytterligare två år.

Om din kliniska studie med läkemedel eller medicintekniska produkter omfattar biobanksprov och du följer det nya regelverket, krävs godkänd biobanksansökan enligt ny ansökningsrutin för biobanksprov.