Nya mallar för ansökan enligt CTR

Läkemedelsverket har publicerat sex svenska mallar till stöd för del II-ansökan om klinisk läkemedelsprövning via CTIS. Mallarna har tagits fram av Kliniska Studier Sverige och bearbetats vidare av Läkemedelsverket.

Arbetet med svenska versioner av mallarna för ansökan enligt CTR påbörjades av Kliniska Studier Sverige. Mallarna har sedan bearbetats vidare av Läkemedelsverket som är ansvarig myndighet i Sverige. De nya mallarna är överenskomna mellan Läkemedelsverket, Etikprövningsmyndigheten och biobanker/Regionala Biobankscentrum.

Mallar och information om CTR och CTIS på Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.