Etablerad nationell forsknings­infrastruktur skapar bättre för­utsättningar för kliniska prövningar

Kliniska Studier Sverige har svarat på Klimat- och Näringslivsdepartementets remiss "Förslag på åtgärder för att skapa bättre förutsättningar för kliniska prövningar". Ambitionen att stärka den nationella infrastrukturen för att genomföra fler kliniska prövningar i Sverige välkomnas. Vår analys skiljer sig från den som utredningen gör och därmed även våra förslag på lösningar.

En stärkt nationell infrastruktur för kliniska prövningar

Kliniska Studier Sverige har granskat utredningens förslag utifrån vårt uppdrag att genom nationellt samarbete utveckla och stötta genomförandet av kliniska studier i hela Sverige. Vi ställer oss positiva till att man vill:

• Stärka den nationella infrastrukturen för kliniska prövningar i syfte att genomföra fler kliniska prövningar i Sverige och ge fler patienter möjlighet att delta i kliniska prövningar samt marknadsföra Sverige som prövningsland.
• Förbättra genomförandekapaciteten för kliniska prövningar
• Säkerställa kompetensförsörjning av forskningspersonal och forskningsstödjande personal genom en långsiktig plan.

För att lyckas med det anser vi att andra lösningar än de som utredningen föreslår behövs. Det krävs lösningar som syftar till att lösa huvudproblemet som är genomförandekapacitet av kliniska prövningar i hälso- och sjukvården. Fler administrativa strukturer är inte lösningen.

Akademisk forskning är rygg­raden

Den akademiska forskningen är ryggraden för alla kliniska studier. Det är i de starka akademiska forskarmiljöerna som det genomförs flest kliniska prövningar. Kliniska studier och kliniska prövningar behöver tillgång till samma forskningsinfrastruktur och samma resurser ute i verksamheterna. Det är därmed kontraproduktivt att etablera parallella strukturer för företagsinitierade kliniska prövningar och akademiska kliniska studier. Vi anser att ett utökat uppdrag gällande kliniska prövningar bör ligga inom vår redan etablerade forskningsinfrastruktur. På så sätt kan administrativa resurser besparas, synergier skapas och positiva effekter uppnås snabbare för både företagsinitierade kliniska prövningar och akademiska kliniska prövningar. Man tillvaratar också den expertis och infrastruktur som redan finns nationellt etablerad genom Kliniska Studier Sverige.

Utökade och tydliga uppdrag

Regeringen bör ge ett tydligt uppdrag till hälso- och sjukvården för genomförande av kliniska prövningar. Regionerna bör också tilldelas öronmärkta medel för att säkerställa tillgång till resurser, kompetens och vårdplatser för att förbättra genomförandekapaciteten. Det behövs även konkreta förslag på åtgärder för att öka meritvärdet och incitamenten för att delta i kliniska prövningar inom hälso- och sjukvården.

Noderna inom Kliniska Studier Sverige genomför ett stort antal utbildningar för de som genomför kliniska prövningar. Våra utbildningar kan med fördel ges i samverkan med hälso- och sjukvård och akademi. Det skulle säkerställa kapacitet, kompetens och jämlik tillgång till utbildning över hela landet. Aktörer som Läkemedelsverket, Etikprövnings­myndigheten och Biobank Sverige föreslås även få i uppdrag att bidra med underlag till utbildningarna.