Nya stöddokument publicerade: Så kan satellitsites möjliggöra decentralisering av studier

Kliniska Studier Sverige startade hösten 2021 ett projekt för att ta reda på hur satellitsites-modellen kan öka tillgängligheten för patienter i svensk sjukvård att delta i kliniska studier, samtidigt som studier får ett större patientunderlag och flera aktörer kan involveras. Nu är arbetet klart och har resulterat i fyra nya stöddokument.

Satellitsites-modellen gör att specifika studiemoment, som till exempel screening, uppföljning eller extrabesök, kan genomföras på ett så kallat satellitsite – en studieklinik som geografiskt kan ligga långt från studiens huvudsite, men ha ett delegerat eller avtalat ansvar för att ta hand om studiedeltagare och specifikt studiearbete. Ett satellitsite behöver inte ha en ansvarig prövare på site, utan leds av en prövare på huvudsite. Riktlinjerna för decentraliserade kliniska prövningar (DCT) tillämpas för kliniska läkemedelsprövningar med satellitsites. Modellen kan vara en pusselbit för att öka antalet kliniska studier i Sverige på sikt.

Nu publicerar Kliniska Studier Sverige nytt forskningsstöd i form av fyra stöddokument samt en projektrapport.

Har undersökt genomförbarhet i Sverige

Projektets övergripande syfte och mål var att undersöka genomförbarhet av satellitsites-modell i kliniska studier och underlätta användning av denna modell för kliniska studier som genomförs i hälso- och sjukvården.

– Vi har gjort en omvärldsanalys kring användningen av satellitsites i ett antal länder samt undersökt hur regulatoriska myndigheter betraktar satellitsites i utvalda länder inom och utanför EU. Vi har även dokumenterat generiska processer för en klinisk prövning som använt sig av satellitsites-modellen. Det har vi gjort genom att följa planeringen av en akademiskt initierad pilotstudie i projektet steg för steg fram till uppstart samt att vi parallellt haft kontakt med en annan industrisponsrad klinisk prövning som planerade att inkludera satellitsites, säger Marja-Liisa Lammi Tavelin, projektledare för Satellitsites-projektet.

Stöddokument ska underlätta användning av modellen

Projektet har kommit fram till att det finns förutsättningar för att genomföra kliniska studier med satellitsite-modell i Sverige, men också funnit områden där det är speciellt viktigt med tydlighet och anpassning för studier som använder satellitsites. Dessa är:

• Kommunikation mellan huvudsite och satellitsite.
• Riskanalys specifikt med satellitsites i åtanke.
• Upprättade avtal mellan huvudsite och satellitsites.
• Anpassning och tillägg i studieprotokoll och ansökan till Läkemedelsverket.
  

Kliniska Studier Sverige har tagit fram fyra stöddokument som kan underlätta och vägleda i användning av satellitsites-modellen i Sverige.

Stöddokumenten baserar sig på resultat från projektets delmål och har tagits fram i givande samverkan med referensgruppen där representanter från läkemedelsmyndighet, life science-industri, hälso- och sjukvård, studiestödjande funktioner och jurister inom hälso- och sjukvård och universitet ingick.

Stöddokumenten kan anpassas till alla typer av kliniska studier med satellitsites.

– Vi hoppas att stöddokumenten erbjuder hjälp vid planering och genomförande som kan korta startsträckan och sänka trösklar till att börja tillämpa satellitsites-modellen i större utsträckning Sverige, säger Marja-Liisa Lammi Tavelin.

Ta del av Kliniska Studier Sveriges stöddokument för studier med satellitsites:

Stöddokument för kliniska studier med satellitsites

Mallarna finns även på engelska. Kontakta Kliniska Studier Sverige för mer information:

Kontakta oss

”Lättare att introducera satellitsites på ett strukturerat sätt”

En som tror att modellen kan förenkla för både studiedeltagare och forskningspersonal är Ulrika Norèn-Nyström, forskningsansvarig överläkare på avdelningen för pediatrisk hematologi och onkologi på Barn- och ungdomscentrum vid Norrlands universitetssjukhus. Ulrika arbetar med barnonkologi i Umeå – på en enhet som har halva Sverige som upptagningsområde, men befolkningsmässigt endast en tiondel:

– Alla barn som insjuknar i cancer i norra regionen utreds och handläggs vad gäller behandling i och från Umeå. Många behandlingsprotokoll är upplagda som kliniska studier, som redan idag delvis kan decentraliseras till övriga barnkliniker i regionen. Det har bidragit till en mer jämlik vård för alla barn med cancer i norra Sverige. Men kunskapsunderlaget för detta arbetssätt har varit litet, så vi välkomnar rapporten och stöddokumenten som jag tror kommer att göra det lättare att introducera satellitsites på ett strukturerat sätt och därmed förbättra förutsättningar för fler att inkluderas i kliniska studier, säger Ulrika Norèn-Nyström.

Decentraliserade studier passar bra i ett land som Sverige där många har långt till närmaste universitetssjukhus.

– De stora avstånden gör ibland att familjer tackar nej till att vara med i studier, när studiebehandlingen ska ges långt från hemmet. Genom att erbjuda satellitsites på fler ställen kan förhoppningsvis fler tänka sig att vara med i studier, säger Ulrika Norèn-Nyström.