Nytt stöd för medicin­tekniska kliniska prövningar – mall för Investigator's Brochure

För att göra det enklare att planera och genomföra kliniska prövningar av medicintekniska produkter har Kliniska Studier Sverige tagit fram en mall för Investigator’s Brochure (IB).

Mall för Investigator's Brochure (IB)

Kliniska Studier Sverige har tagit fram en nationell mall för Investigator’s Brochure (IB) som stöd i kliniska prövningar av medicintekniska produkter. Med en gemensam och kvalitets­säkrad struktur blir det enklare att följa regelverken och säkerställa hög kvalitet i studier.

Till våra mallar och stöddokument för kliniska prövningar av medicintekniska produkter

När används mallen?

Investigator’s Brochure är bland annat en central del av den dokumentation som krävs när en klinisk prövning av en medicinteknisk produkt planeras och genomförs. Dokumentet sammanfattar produktens egenskaper och tidigare erfarenheter, och behövs vid ansökningar till Läkemedelsverket.

Vem kan använda mallen?

Mallen kan användas både av forskare och företag som tar fram dokumentationen, samt av forskningspersonal inom hälso- och sjukvården som stödjer arbetet.

Vilka krav uppfyller mallen?

Det är en nationell mall framtagen av Kliniska Studier Sveriges experter på medicinteknik. Mallen är anpassad till EU:s förordning för medicintekniska produkter (MDR), svensk lagstiftning och den internationella standarden SS-EN ISO 14155:2020.