Ny mall för träningslogg inom monitorering
Kliniska Studier Sverige har tagit fram en ny nationell mall för träningslogg. Mallen används för att dokumentera utbildning av personer som utför studiespecifika uppgifter i kliniska prövningar och bidrar till att uppfylla kraven enligt ICH GCP.
Mall för träningslogg
Träningsloggen är ett stöd för att kvalitetssäkra dokumentation av utbildning i kliniska prövningar. Genom att använda en gemensam struktur förenklas arbetet med att följa regelverk och säkerställa spårbarhet i utbildningsprocessen
När används mallen?
Enligt ICH GCP E6 (R3) ska ansvarig prövare säkerställa att personer som delegeras studiespecifika uppgifter är tillräckligt utbildade och informerade för att kunna utföra dessa uppgifter. För personer som utför studiespecifika uppgifter utöver sina vanliga arbetsuppgifter ska utbildningen dokumenteras innan delegering.
Träningsloggen kan användas under hela prövningen. Den kan användas både för ny personal och för redan delegerad och utbildad personal, till exempel vid uppdatering av protokoll eller andra studiespecifika dokument, processer och system.
Vem kan använda mallen?
Mallen kan användas av forskare, prövare och forskningspersonal inom hälso- och sjukvården som deltar i eller stödjer genomförandet av kliniska prövningar.
Senast publicerad: