Så bidrar samverkan kring monitorering till högre kvalitet och hållbarhet i kliniska studier
Sedan 2018 har Kliniska Studier Sverige samverkat kring monitorering. Det innebär högre kvalitet, effektivare användning av resurser och minskad klimatpåverkan. Under ett webbinarium presenterades hur arbetssättet skapar värde för studier i hela landet.
Margareta Scharin Täng, monitor vid Gothia Forum
Gemensamma arbetssätt ger högre kvalitet
Monitorering är en central del i alla kliniska prövningar och säkerställer att studier genomförs enligt regelverk, protokoll och god klinisk sed (ICH GCP) – regelverk som finns till för att skydda forskningsdeltagare och kvalitetssäkra forskningsresultat.
Åsa Michelgård Palmquist, Forum Mellansverige, och Karolina Bäck, Forum Sydost, är båda erfarna monitorer med lång erfarenhet av att monitorera studier. I ett webbinarium delade de med sig av vinsterna man sett av Kliniska Studier Sveriges samverkan kring monitorering som initierades 2018.
– Vi har fått en samsyn kring monitorering av kliniska studier i Sverige. Både i hur man följer och tolkar lagar och riktlinjer, men också kring hur monitoreringen ska genomföras rent praktiskt, berättar Karolina Bäck, monitor Forum Sydost.
Syftet med Kliniska Studier Sveriges samverkan är att utveckla gemensamma arbetssätt, skapa samsyn och stärka kvaliteten i monitoreringsarbetet. Samarbetet har lett till att gemensamma mallar, checklistor och arbetsdokument tagits fram. Det gör att monitorering kan utföras likvärdigt och med samma höga kvalitet oavsett var i landet som studien genomförs.
Effektivare användning av resurser
Samverkansmonitorering innebär också att resurser kan användas mer effektivt. Den koordinerande monitorn ansvarar för det övergripande arbetet som att besvara frågor, läsa rapporter och hantera dokumentation. Lokala monitorer, med kännedom om regionens rutiner och bestämmelser, har kontakt med prövningsstället och ger stöd på plats.
– Den modellen avlastar sponsors team som kan fokusera på andra delar av studien, förklarar Åsa Michelgård Palmquist, monitor Forum Mellansverige.
Samarbetet skapar dessutom ökad flexibilitet och robusthet. Om någon blir sjuk eller byter uppdrag finns fler personer som känner till studien och kan stötta.
– Det ger oss möjligheten att täcka upp för varandra om det krisar, säger Karolina Bäck.
Dessutom innebär samverkan att monitorer snabbare kan kliva in i nya projekt eller ersätta en kollega vid behov.
– Ju mer vi arbetar i samverkansprojekt, desto lättare är det att kliva in i ett nytt projekt eftersom vi känner igen mallarna och arbetssättet. Det gör hela organisationen mer stabil och effektiv, säger Åsa Michelgård Palmquist.
Karolina Bäck, monitor Forum Sydost.
Ekonomiska och miljömässiga vinster
Färre resor mellan prövningsställen runt om i landet ger både ekonomiska och miljömässiga fördelar. Res- och logikostnader minskar och i vissa fall kan studietiden kortas när fler prövningsställen kan vara igång samtidigt.
– Att kunna utföra större delar av arbetet på hemmaplan sparar både tid, pengar och koldioxid – och kan dessutom ge monitorn en bättre arbetsmiljö, säger Karolina Bäck.
Fortfarande regional prissättning
Trots den framgångsrika samverkan finns områden som ännu inte är harmoniserade, till exempel prissättningen.
– Frågan har såklart diskuterats, men vi är olika organisationer med olika förutsättningar och lokala bestämmelser, så det blev för svårt att jämka ihop, förklarar Åsa Michelgård Palmquist.
I dag ges offerter baserat på den prislista som finns lokalt hos monitorn. Prismässigt skiljer det sig dock inte mycket mellan regionerna.
Stöd kopplat till monitorering av studier
Just nu får ett tjugotal akademiska prövningar stöd av Kliniska Studier Sverige genom modellen för samverkansmonitorering. Genom samarbetet får studier tillgång till gemensamma arbetssätt, nationell kompetens och stöd nära prövningsstället.
Vill du veta mer om möjligheterna att få stöd med monitorering? Kontakta din regionala nod för att diskutera möjligheterna.
Forskningsstöd inom monitorering
Mallar och stöddokument för monitorering
Det finns också kostnadsfria mallar och stöddokument som kan användas av forskningspersonal och monitorer i planering, uppföljning och rapportering av kliniska studier. Mallarna går att använda i all monitorering – även den som sker utan samverkan.
Senast publicerad: