Ny guide till CTIS ger vägledning för ansökan om klinisk läkemedelsprövning
Kliniska Studier Sverige har tagit fram en guide för arbete i Clinical Trials Information System (CTIS). Guiden ger praktiskt stöd genom hela processen för kliniska läkemedelsprövningar som ska ansökas och hanteras i CTIS.
Guide som vägleder
Enligt EU-förordning 536/2014 ska kliniska läkemedelsprövningar ansökas och dokumenteras i EU-databasen CTIS. Som stöd i detta arbete finns nu en guide framtagen som vägleder genom processen.
Guiden riktar sig till icke-kommersiella sponsorer av kliniska läkemedelsprövningar. Den ger ett samlat stöd för ansökan, uppdateringar under prövningen och avslutande rapportering. Den innehåller även tips, länkar till mallar och en checklista som underlättar det praktiska arbetet i CTIS.
Guidedokument till Clinical Trials Information System, CTIS Länk till annan webbplats.
Ytterligare stöd kring CTIS
Sedan tidigare finns också mallar och stöddokument som underlättar arbetet i CTIS Länk till annan webbplats., bland annat för att:
- förbereda ansökningshandlingar
- strukturera information som ska registreras
- säkerställa enhetlig dokumentation i prövningen
För dig som registrerar en prövning i CTIS finns även adresser till regionernas prövningsställen och hur de ska anges i CTIS Länk till annan webbplats. samlade på vår webbplats.
Nationellt samarbete
Guiden är framtagen inom Kliniska Studier Sveriges nationella samverkan. Syftet med guiden är att underlätta arbetet för sponsorer, stärka kvaliteten och bidra till en mer enhetlig och harmoniserad registrering av kliniska läkemedelsprövningar i Sverige.
Senast publicerad: