Ordförklaringar:

Forum Söder

Forum Söder är regional nod för Södra sjukvårdsregionen, där Region Skåne, Region Halland (södra delen), Region Kronoberg, Landstinget Blekinge ingår.

 Forum Söder erbjuder ett flertal stödfunktioner för kliniska studier och för annan typ av klinisk, epidemiologisk och vårdvetenskaplig forskning, och riktar sig till forskare inom alla professioner inom hälso-och sjukvården i Södra sjukvårdsregionen. Stödet omfattar alla faser (FAS I-IV1-4) av kliniska prövningar inklusive First – In – Human (FIH) studier. Forum Söders centrala stödorganisation är lokaliserad på Skånes Universitetssjukhus, Lund, Region Skåne. Lokala stödfunktioner finns vid FOU-enheterna inom respektive regioner/ landsting.

Projektstöd

Kliniskt prövningsstöd erbjuder rådgivning, projektstöd och utbildning avseende planering och genomförande av kliniska studier enligt gällande regelverk. Vårt stöd erbjuds till forskare/forskargrupper knutna till Södra sjukvårdsregionen. Exempel på våra stödfunktioner: 

  • Vägledning kring lagar, föreskrifter och riktlinjer för klinisk forskning/prövning
  • Ansökningsförfarande till myndigheter
  • Dokumentgranskning
  • Kvalitetskontroll/monitorering
  • Projektledning/Logistik
  • Utveckla CRF (datainsamlingsformulär).
  • Registrering av studieprotokoll i offentlig databas-clinicaltrials.gov.

Medicinsk statistik och epidemiologi erbjuder rådgivning, stöd, analyshjälp och utbildning i alla faser av kliniska, epidemiologiska och vårdvetenskapliga studier. Enhetens arbetsmetodik syftar till att förkorta tiden från analysstart till färdig rapport. Omfattningen av enhetens åtaganden varierar. Några exempel på vad enheten kan erbjuda:

  • Studiedesign. Dimensioneringsberäkningar. Randomisering.
  • Urvalsförfarande. Etablering av forskningsdatabaser. Kontakter med registerägare.
  • Framtagande av statistisk analysplan
  • Flervariabelanalyser. Känslighetsanalyser och simuleringar.
  • Rapportering av resultat i enlighet med etablerade riktlinjer (t.ex. CONSORT och STROBE)
  • Stöd i publiceringsprocessen. Manusgranskning och revision.
  • Dokumentation. Rådgivning kring arkivering.

Klinisk Prövningsenhet (Skånes Universitetssjukhus i Lund) är uppbyggd som en vårdavdelning och bemannad med sjukvårdspersonal som har specialistkunskap avseende genomförande av kliniska studier. Studierna genomförs både med patienter och friska frivilliga, och kan vara initierade av både företag och akademin (forskare). Enheten är godkänd av läkemedelsverket för att genomföra ”First-in –human” studier.
För studier som genomförs på Klinisk prövningsenhet erbjuds följande stödfunktioner:

  • Rådgivning och protokollgranskning.
  • Utformning av studieinformation och samtyckesblankett
  • Ansökningsförfarande till etik.
  • Rekrytering, hälsoundersökningar och praktiskt genomförande av kliniska studier.

Läs mer om det stöd Forum Söder kan erbjudalänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Kurser och utbildning

Följande utbildningsutbud arrangeras av Enheten för kliniskt prövningsstöd:

  • Introduktion till klinisk prövning inklusive Good Clinical Practice (GCP)
  • Skräddarsydda GCP-kurser enligt önskemål från forskare/forskargrupper.
  • Specialistutbildning (7,5 hp). Riktar sig till sjuksköterskor som specifikt arbetar med klinisk forskning/prövning. I samarbete med Institutionen för hälsovetenskaper, medicinska fakulteten, Lunds universitet.
  • Tre dagars kurs i kvalitetssäkring/monitorering för sjuksköterskor.

Följande utbildningsutbud arrangeras av Enheten för Medicinsk statistik och epidemiologi:

  • Kurser och avsnitt i statistik och epidemiologi på grund- och forskarutbildning
  • Skräddarsydda kurser/föreläsningar efter önskemål
  • Metodseminarier
  • Kortare kurser i statistisk programvara

Mer information om de olika utbildningar finns härlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Vetenskapsrådet gör denna information tillgänglig som en del av samarbetet mellan Vetenskapsrådet och Sveriges hälso- och sjukvårdsregioner. Informationen är skriven och sammanfattad av Forum Söder och ger en kort beskrivning av utbudet inom den regionala noden.

Vid frågor, var vänlig kontakta Forum Söder.


Kontakta oss

Verksamhetschef/Nodföreståndare:
Ulf Malmqvist, ulf.malmqvist@skane.se

Enhetschef Klinisk Prövningsstöd:
Anette Fält, anette.falt@skane.se

Enhetschef Medicinsk statistik och epidemiologi:
Jonas Björk: jonas.bjork@med.lu.se

Enhetschef Klinisk Prövningsenhet:
Johanna Mercke Odeberg, johanna.merckeodeberg@skane.se

Utvecklingssatsningar på nationell nivå

De regionala noderna både driver och är delaktiga i gemensamma utvecklingssatsningar på nationell nivå.

Forum Söder leder projektet:

  • Nationellt datainsamlingssystem (EDC)

 

Forum Söder deltar även i projekten:

  • Feasibility
  • Samverkan kring kvalitetssystem och arbetsprocesser
  • Standardiserad process för avtal mellan sponsorer och huvudmän
  • Stödinsatser för kliniska studier på medicinteknik

 

Läs mer om pågående nationella utvecklingssatsningarna.

Möt Forum Söders nodföreståndare

Kontakt

Enheten för kliniska studier

Östra Hamngatan 26

411 09 Göteborg

 

Telefon (växel): 031-757 41 75

E-post: kliniskastudier@vr.se

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.