Ordförklaringar:

Statistik

Ett sätt att hitta information eller statistik om kliniska studier är att titta på hur många som ansökt om etiskt tillstånd. Den enda typ av studier som det finns heltäckande statistik kring är behandlingsstudier med läkemedel som förutom godkännande från etikprövningsnämnd behöver ha ett så kallat EudraCT-nummer och ett godkännande från Läkemedelsverket för att kunna starta.

Etikprövningsnämnderna för årlig statistik

Forskning på levande och avlidna personer, på biologiskt material från människor och forskning som innebär hantering av känsliga personuppgifter ska enligt lag prövas och godkännas av en regional etikprövningsnämnd. Hos de sex regionala etikprövningsnämnderna finns årlig statistik över antalet behandlade ansökningar och information om alla de kliniska studier som fått etiskt tillstånd.

2016 behandlade etikprövningsnämnderna cirka 2500 nya ansökningar varav 10 % gällde behandlingsstudier med läkemedel. Resten av ansökningarna rör övriga behandlingsstudier, diagnostiska studier och kvalitativa studier. I diagrammet nedan visas antalet nya etikprövningsansökningar uppdelade på respektive regional etikprövningsnämnd. De regionala etikprövningsnämnderna överlappar och motsvarar Sveriges sjukvårdsregioner.  

 

Regionala etikprövningsansökningar
Regionala Etikprövningsansökningar

 

Årsredovisningar finns att läsa på etikprövningsnämndernas webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

För läkemedelsstudier finns statistik att tillgå

För behandlingsstudier med läkemedel krävs tillstånd även från Läkemedelsverket. Alla ansökningar om läkemedelsstudier som registreras hos Läkemedelsverket registreras också i den europeiska studiedatabasen EudraCT. Det är European Medicines Agency (EMA), det vill säga den europeiska läkemedelsmyndigheten, som ansvarar för EudraCT. Studiedatabasen finns tillgänglig i EU Clinical Trials Register och innehåller både kommersiella och icke-kommersiella läkemedelsstudier. Här kan man hitta information om pågående och avslutade studier genom att söka på till exempel medicinskt tillstånd, läkemedel, universitet eller företag. Information om fas I-studier är dock inte allmänt tillgänglig.

EudraCT
länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster
EU Clinical Trials Registerlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Läkemedelsverket publicerar statistik kring kliniska studier i sin informationsserie ”Information från Läkemedelsverket”. De forskande läkemedelsföretagens branschorganisation, Lif, redovisar också statistik över medlemsföretagens pre-kliniska och kliniska forskning. Statistik från 2015 visar att läkemedelsbranschen då var Sveriges näst största nettoexporterande bransch och att antalet kommersiella läkemedelsstudier hade minskat medan antalet icke-kommersiella läkemedelsstudier låg på en relativt konstant nivå. Sedan mitten av 2000-talet hade antalet ansökningar om kliniska studier med läkemedel från Lifs medlemmar minskat från drygt 300 per år till strax över 100.

Information från Läkemedelsverket med statistik kring läkemedelsstudier 2015 (pdf, 517 kB)
länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster
Läkemedelsverkets årsstatistik för läkemedelsstudier 2016 (pdf, 337 kB)
länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster
Lifs statistik kring forskning och utveckling av läkemedellänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten Federal Drug Association (FDA) har krav på registrering och resultatrapportering av läkemedelsstudier som bedrivs i USA. Studierna registreras i clinicaltrials.gov. I denna databas kan man på samma sätt som i EudraCT hitta studier utifrån medicinskt tillstånd, läkemedel eller var de bedrivs.

För att ett läkemedel ska kunna få marknadsgodkännande i både USA och Europa måste studierna registreras i såväl EudraCT som clinicaltrials.gov. När det gäller svenska studier är det därför framförallt kommersiella läkemedelsstudier som registreras i clinicaltrials.gov, men det går att registrera alla typer av kliniska studier i denna databas.

clinicaltrial.govlänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

WHO sammanställer data från andra databaser i en egen sökbar databas för kliniska studier, International Clinical Trials Registry (ICTRP). ICTRP har som mål att bli en heltäckande databas över pågående och avslutade kliniska studier världen över.

International Clinical Trials Registrylänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Statistik kring kliniska studier av medicintekniska produkter

Kliniska studier av icke CE-märkta medicintekniska produkter eller medicintekniska produkter som är CE-märkta för annan användning än den som studien avser, ska anmälas till Läkemedelsverket. Under de senaste åren har andelen studier med medicintekniska produkter som registrerats hos Läkemedelsverket stått för mindre än en tiondel av det totala antalet ansökningar. År 2014 låg andelen medicintekniska ansökningar på åtta procent.

Fördelar med att registrera även studier som inte är läkemedelsstudier

För studier som inte är läkemedelsstudier, det vill säga övriga behandlingsstudier, observationsstudier, diagnostiska studier eller kvalitativa studier, finns inget krav på registrering. Det kan ändå finnas fördelar med att registrera sin kliniska studie. WHO listar bland annat följande:

  • Registrering av kliniska studier är en förutsättning för att hälso- och sjukvården ska kunna fatta välinformerade beslut som tar hänsyn till all tillgänglig kunskap
  • Det motverkar att bara vissa resultat rapporteras
  • Onödig upprepning av forskning kan undvikas när forskare och anslagsgivare har möjlighet att hitta information om att liknande eller helt lika studier redan har gjorts
  • Det gör det lättare att förstå var det saknas kunskap
  • Rekrytering av studiedeltagare kan påskyndas om forskare och sjukvårdspersonal enkelt kan hitta information om pågående studier
  • Samarbetet inom den kliniska forskningen blir effektivare om forskare hittar information om de studier som bedrivs.
  • Forskningskvaliteten ökar om granskare i ett tidigt skede kan identifiera studier där studiedesignen kan förbättras

Många ansedda vetenskapliga tidskrifter kräver att studier ska vara registrerade för att resultaten ska kunna godkännas för publicering och i praktiken finns alltså ofta ett registreringskrav även för studier som inte är läkemedelsstudier.

En databas som erkänns av WHO och International Committee of Medical Journal Editors (ICJME) är ISRCTN Registry. Denna databas drivs av BioMed Central som är ett förlag för fritt tillgänglig publicering av vetenskaplig information. I ISRCTN registry kan både behandlingsstudier och observationsstudier registreras och här kan man söka efter studier som pågår eller är avslutade och få information om studiedetaljer och resultat. Även clinicaltrials.gov kan användas för registrering av studier för publiceringsändamål.

ISRCTN Registrylänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Möjlighet till uppföljning av kliniska studier inom offentlig verksamhet

Inom offentlig verksamhet bedrivs svensk klinisk forskning framförallt vid universitet och högskolor. De två största finansieringskällorna är landstingens och regionernas egna FoU-medel och den så kallade statliga ALF-ersättningen. ALF står för avtal om läkarutbildning och forskning och är ett nationellt avtal mellan regeringen och sju landsting.

”Data från SCBs statistik från 2015 rörande finansiering av medicinsk forskning i Sverige. Data publicerad 2016.”

2019 träder ett nytt ALF-avtal i kraft. Detta avtal har träffats mellan Sveriges kommuner och landsting (SKL) och regeringskansliet och innehåller en ny fördelningsmodell där en femtedel av forskningsmedlen ska fördelas utifrån den kliniska forskningens kvalitet. Det är Vetenskapsrådet och Socialstyrelsen som av regeringen fått uppdraget att utvärdera forskningskvaliteten. Detta ska ske genom expertbedömning av till exempel forskningens förutsättningar, den genomförda forskningens kliniska betydelse och resultat i form av antal vetenskapliga publikationer och citeringar. Den första utvärderingen redovisas i mars 2018 och ska innehålla uppgifter om antal vetenskapliga publikationer och citeringar. Fullständiga utvärderingar planeras sedan vart fjärde år.

Transparens och kvalitet - ALF-medellänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Viss information finns att hämta i Researchweb

Landstingen och regionerna kräver i olika utsträckning att den som söker till exempel ALF-medel registrerar sin studie i regionens eller landstingets egna söksystem och databas. Från dessa hämtas information som samlas i projektdatabasen FoU Sverige som är en del av ansökningssystemet Researchweb. I FoU Sverige kan man söka forskningsprojekt utifrån ämne och arbetsplats. Databasen innehåller i viss utsträckning information om pågående studier och man kan söka efter forskningsprojekt utifrån ämne och arbetsplats. men används inte av alla landsting och är därför inte komplett.

Researchweblänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Register över cancerstudier i Sverige

Med målsättningen att bland annat underlätta rekrytering av studiedeltagare och stärka och stödja svensk klinisk cancerforskning har Regionala cancercentrum i samverkan (RCC) och Nätverket för universitetssjukhusens prövningsenheter inom onkologi tillsammans tagit fram en databas med aktuella kliniska studier i cancervården. Registret är sökbart med avseende på cancerform, deltagande sjukhus, ord i svensk titel och studietyp.

Cancerstudier i Sverigelänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster


Utvecklingsprojekt

Inom ramen för samarbetet mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner drivs utvecklingsprojektet Statistik och uppföljning av kliniska studier. Syftet är att långsiktigt säkerställa tillgång till god och ändamålsenlig statistik samt kontinuerliga analyser och rapporter om kliniska studier.

Statistik och uppföljning av kliniska studier

Kontakt

Enheten för kliniska studier

Östra Hamngatan 26

411 09 Göteborg

 

Telefon (växel): 031-757 41 75

E-post: kliniskastudier@vr.se

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.