Ordförklaringar:
Ordförklaringar:

Genomförda projekt

Projekt genomförda av Kliniska Studier Sverige

Kliniska Studier Sverige arbetar kontinuerligt med att underlätta genomförandet av kliniska studier i hälso- och sjukvården. Genom omvärldsbevakning och dialog med aktörer inom hälso- och sjukvården, akademin, myndigheter och life science-företag, identifierar vi gemensamma nationella utmaningar och behov. Dessa blir våra fokusområde som vi via arbetsgrupper och projekt samverkar kring nationellt. I projekten utreds frågeställningar och effektiva lösningar utvecklas inom våra olika fokusområden. Resultatet av de projekt som har genomförts presenteras på denna sida.

Patienters synpunkter viktig grund

Patienters erfarenheter och synpunkter på hälso- och sjukvården är en viktig grund i vårdens utvecklings- och förbättringsarbete. Den nationella patientenkät som samordnas av Sveriges Kommuner och Regioner (SKR), och som idag används för återkommande nationella undersökningar av patientupplevelser inom hälso- och sjukvården, omfattar däremot inte någon möjlighet att nationellt samla in synpunkter och erfarenheter från de personer som deltagit i kliniska studier.

Nationell forskningspersonenkät

Syftet med detta projekt var att skapa en nationell forskningspersonenkät, med mål att nå en nationell förankring och effektiv spridning av enkäten via Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) och det nationella FoU-chefsnätverket. Enkäten skulle kunna användas för att samla in synpunkter och erfarenheter från de som deltagit i kliniska studier i öppen- och primärvården. Övrig hälso- och sjukvård skulle också ha möjlighet att ta del av enkäten och nyttja den för uppföljning av deltagarnas upplevelser i forskningssammanhang.

Revision och sammanställning

Initialt gjordes en översyn och en första revision av den enkät som använts på PTC. Enkäterna delades ut på PTC och AKP Örebro under 9 månader till dess att målet på totalt 200 insamlade enkäter uppnåtts. Enkäten lämnades ut till deltagare i 5-10 forskningsstudier. Sammanställning och statistisk analys av de besvarade enkäterna genomfördes av SKR. Sammanställningen utvärderades i projektgruppen avseende resultat, frågor, dess relevans och formulering och förbättringsförslag diskuterades. Resultatet av enkäten förvaltas av SKR inom ramen för Nationell Patientenkät.

Satsningar för att stärka forskning har gjorts

Inom tandvården finns både privata och offentliga aktörer som deltar eller vill delta i klinisk forskning. Efter Vetenskapsrådets rapport ”Allvarligt läge – odontologisk forskning” från 2007 har flera satsningar för att stärka forskningen inom de odontologiska institutionerna och Folktandvården gjorts runt om i landet. Samtidigt har tillgången på disputerade tandläkare minskat, till den grad att man har svårt att tillsätta både lärartjänster och professurer. På regionnivå dominerar kravet på vårdproduktion där resurser och tid för forskning och utveckling ofta är starkt begränsade.

Riktad satsning mot tandvården

För att bredda nodernas verksamhet och hur vi kan bidra till att stärka den kliniska forskningen genomfördes en riktad satsning mot tandvården. Syftet med satsningen var att kartlägga nuläget och identifiera vilket stöd forskare behöver för att bedriva klinisk forskning inom odontologi samt på vilket sätt Kliniska Studier Sverige kan bidra till detta. Målet var att ge förslag på framtida projekt eller aktiviteter för att främja den odontologisk kliniska forskningen i Sverige.

Projektrapport

Utredning - Främja forskning i tandvården; utredning av forskares behov och nodernas roll Pdf, 512.8 kB.

En sjukvård i förändring

Svensk sjukvård har de senaste åren genomgått en förändring där alltmer vård sker i öppenvården och i hemmet. Detta förändrar förutsättningarna för såväl klinisk forskning som undervisning och innovation, och den av tradition sjukhusbundna infrastrukturen för klinisk forskning behöver kompletteras med nya rutiner och arbetssätt.

Främja klinisk forskning inom primärvården

Utredningen Främja möjligheterna till att bedriva klinisk forskning och kliniska studier inom Primärvården; nodernas roll och möjligheter identifierade behov och faktorer som är av betydelse för att främja klinisk forskning inom primärvården. Den utredde även vilket stöd som noderna inom Kliniska Studier Sverige skulle kunna bidra med.

Hinder och möjligheter

Omvärldsanalysen visade på såväl hinder som möjligheter där majoriteten av aktiviteterna är svåra för noderna att påverka, som till exempel primärvårdens uppdrag, finansiering och forskartradition/forskningsstrategi. Aktiviteterna som noderna kan bidra med kunde delas in i fyra kategorier, som alla är lika beroende av varandra.

  1. Inventera - en utförligare inventering inom respektive nod är nödvändigt då utredningen visar på regionala skillnader i behov av stöd, tjänster och samverkan inom primärvård.

  2. Etablera eller utveckla samverkan med primärvården - samverkan mellan nod och primärvård är en förutsättning för övriga aktiviteter vilket också kräver strategisk långsiktighet, för såväl utveckling av regionala och nationella samverkanstrukturer

  3. Anpassa tjänster/utbildning och stöd utifrån nod-region/er - producera digitala utbildningar/informationsmaterial är därför förslag till fortsatt arbete.

  4. Kommunicera - informera om vilket stöd Kliniska Studier Sverige kan bidra med, utveckla digitalt/skriftligt informationsmaterial.

Fortsatt arbete krävs

För att resultatet från den här rapporten ska kunna gynna forskning inom primärvården krävs ett fortsatt arbete. Vissa aktiviteter, till exempel utveckling av struktur för regional och nationell samordning, kan kräva ytterligare resurser och behöver vara mer långsiktig och strategisk för att möta såväl nationella som internationella förväntningar. Utöver det behöver flera av aktiviteterna genomföras på det regionala planet men med en koordinering nationellt, vilket skulle kunna drivas vidare som ett projekt inom Kliniska Studier Sverige.

Projektrapport

Utredning – Främja möjligheterna till att bedriva klinisk forskning och kliniska studier inom primärvården; nodernas roll och möjligheter Pdf, 473 kB.

Behandling av personuppgifter inom kliniska studier

Genomförandet av kliniska studier styrs av lagar, författningar och riktlinjer. EU:s allmänna dataskyddsförordning (GDPR, General Data Protection Regulation) gäller inom hela EU och reglerar all personuppgiftshantering, även den i kliniska studier. Efter att Dataskyddsförordningen började gälla i maj 2018 uppmärksammades särskilt hur personuppgifter behandlas inom ramen för kliniska studier samt hur de forskningsdata som ska ligga till grund för analys och slutsatser hanteras.

Harmonisering av GDPR

Kliniska Studier Sverige har tagit fram ett underlag för harmonisering av GDPR med rekommendationer och tolkningsstöd. Under projektet framkom dessutom att många forskningsprojekt har samarbete med organisationer eller genomför kliniska studier på uppdrag av företag i länder som har sitt säte utanför EU/EES området. För att få ett heltäckande stöd vid tolkningen av GDPR finns det behov av att projektet även tar fram en rapport om regelverket för tredjelands-överföring av personuppgifter.

Utbildningar för att kunna genomföra kliniska studier

Kartläggningen som har gjorts omfattar utbildningar i anslutning till nodernas verksamhet. Exempel på utbildningsområden som ingår i kartläggningen är framför allt GCP, medicinteknik, statistik och studiedesign, klinisk forskningsmetodik och forskarutbildningar eller forskarskolor. Syftet var att kartlägga utbildningar som personal behöver för att kunna genomföra kliniska studier och komma med förslag på fortsatt nodsamarbete inom utbildningsområdet.

Behov av kvalitetsförbättring

Kliniska Studier Sverige har identifierat datahantering som ett område där det finns ett behov av kvalitetsförbättring. Genom att använda ett EDC-system (Electronic data capture) för datainsamling tillsammans med väl utarbetade processer för strukturerad datahantering går det att både spara tid och väsentligen öka kvaliteten i kliniska studier

Förutsättningar för nationellt datainsamlingssystem

Syftet med projektet var att undersöka möjligheter och förutsättningar för ett nationellt datainsamlingssystem (Electronic Data Capture: EDC-system) och en central randomiseringsfunktion för akademiska kliniska studier. Projektets uppdrag var också att inventera förutsättningarna för tänkbara driftsformer av ett kvalitetssäkert och kostnadseffektivt nationellt EDC-system.

Rekommendationer från projektet

Projektet levererade rekommendationer till Kliniska Studier Sverige gällande:

  • EDC-verktyg
  • Randomiseringsverktyg
  • Driftsform och organisation

Projektet gav även förslag på lagring av data.

Minskning av randomiserade kliniska studier

Antalet randomiserade kliniska studier (RCT), främst läkemedelsstudier, har minskat i Sverige under de senaste åren. Det försämrar sjukvårdens möjligheter att aktivt delta i utveckling av bättre behandlingsmetoder. En av orsakerna till ett minskande antal studier är de höga krav på olika typer av resurser som krävs för genomförande av en studie och detta i en redan ansträngd hälso- och sjukvård.

God rekrytering av studiedeltagare

Konceptet registerbaserade randomiserade kliniska studier (R-RCT) använder sig av kvalitetsregister och andra register. R-RCT ger möjligheter till god rekrytering av studiedeltagare för studier som till exempel jämför användning av två redan godkända läkemedel eller behandlingar.

Nationella rekommendationer för R-RCT

Kliniska Studier Sverige har utvecklat nationella rekommendationer och ett tekniskt ramverk för R-RCT för att:

  • ge möjligheter till god inklusionsgrad för studien
  • öka antalet studier som förläggs till Sverige

Nationella rekommendationer för R-RCT Länk till annan webbplats.

Viktig roll i kliniska studier

Forskningssjuksköterskan har en viktig roll i kliniska studier, både för studiedeltagarna och för att säkerställa att resultatet av forskningen håller god kvalitet. I bland annat USA, Australien och England har nationella nätverk byggts upp för att stödja och stärka den specifika roll som en forskningssjuksköterska har.

Undersöka behov och förutsättningar

Syftet med förstudien var att undersöka behov och förutsättningar för bildandet av ett nationellt forskningssjuksköterskenätverk inom ramen för Kliniska Studier Sverige. Förstudien omfattade bland annat en kartläggning över existerande nätverk i Sverige, utbildningar och övriga aktiviteter där forskningssjuksköterskor deltar.

Starkt behov av samverkan

Förstudiens övergripande resultat visar på ett starkt behov av samverkan för forskningssjuksköterskor i Sverige i syfte att stärka deras roll, kompetens och utbildningsmöjligheter.

Långsiktiga vinster

Det i sin tur kan bidra till att höja kvaliteten på studier som genomförs i Sverige samt att tydligare definiera en forskningssjuksköterskas roll, ge bättre förutsättningar för fortutbildning och tydligare arbetsbeskrivning. Förstudien visade dock att det var för tidigt för att starta ett nationellt nätverk för forskningssjuksköterskor, då fler grundläggande frågor var i behov av att utredas.

Samverkan vid monitorering

Akademiskt initierade multicenterstudier kvalitetskontrolleras vanligen av en monitor som lägger mycket tid och resurser på att resa runt till de olika deltagande prövningsställena. Involvering av flera monitorer med lokal anknytning, som samarbetar i en multicenterstudie, skulle ge ett mer dynamiskt arbetssätt med bättre tillgänglighet för prövningsstället och underlätta för forskare/sponsor. För samverkan vid monitorering behövs en tydlig och tillgänglig struktur för nationell samverkan för monitorer i både uppstart och genomförande.

Struktur för samverkan vid monitorering

Projektets syfte var att ta fram en struktur för samverkan vid monitorering av akademiskt initierade multicenterstudier där flera noder eller sjukvårdsregioner är involverade. Genom att samverka vid monitoreringsuppdrag av akademiskt initierade multicenterstudier, finns möjlighet att mer effektivt utnyttja såväl utförarens (monitorns) som beställarens (forskarens/sponsorns) resurser och eventuellt minska projektkostnader.

Projektets leverans

Projektet levererade en arbetsmodell för samverkansmonitorering med tillhörande:

  • processbeskrivning
  • arbetsfördelning för samverkansmonitorering med koordinerande monitor
  • arbetsverktyg för monitoreringsplan samt bedömning av monitoreringsgrad och tidsåtgång
  • mallar för monitoreringsrapporter

Slutrapport

Slutrapport: Samverkan vid monitorering Pdf, 1.3 MB.

Behöv av ökad kunskap kring medicinteknik

De regulatoriska kraven för att genomföra forskning på medicintekniska produkter har skärpts kontinuerligt. Bristande erfarenhet och kunskap kring det medicintekniska regelverket förhindrar eller försvårar genomförandet av kliniska studier på medicinteknik. Det finns ett stort behov av att öka kunskapen kring medicinteknik och att för noderna inom Kliniska Studier Sverige kunna ge stöd kring medicintekniska frågeställningar.

Syftet med projektet var att utvärdera behovet av stöd för kliniska studier på medicintekniska produkter och hur detta stöd på bästa sätt kan tillhandahållas, samt att implementera stödinsatser för att underlätta genomförandet av kliniska studier på medicintekniska produkter. Utvecklingssatsningen har genomförts i tre delprojekt.

Delprojekt ett

I det första delprojektet, som var en förstudie, identifierades behov av stöd för genomförande av kliniska studier för medicintekniska produkter. Delprojektet gav förslag på insatser som kan tillgodose identifierade behov tillsammans med förslag på hur insatserna kan implementeras. Förslagen inkluderade:

  • Nationell webbresurs
  • Expertfunktion på noderna med inriktning på medicinteknik
  • Utbildning i regelverket kring kliniska studier på medicintekniska produkter
  • Samordning av stödfunktioner

Delprojekt två

I delprojekt två utvecklades en nationell webbresurs, i form av sammanställd, neutral och kvalitetskontrollerad information om medicinteknik i varje steg av en klinisk studie. Informationen integrerades på Kliniska Studier Sveriges webbsida.

Delprojekt tre

I det tredje delprojektet bildades en nationell arbetsgrupp för kliniska studier på medicinteknik. Arbetsgruppens uppdrag inkluderar att säkra upp kompetens kring medicinteknik i noderna, ta fram kvalitetssäkrat material till nodernas arbete (till exempel mallar och utbildning), samt samordning med andra aktörer på nationell, regional och lokal nivå.

Slutrapport

Stödinsatser för kliniska studier på medicinteknik - en förstudie Pdf, 492.1 kB.

Välja land eller område för kliniska studier

En studieförfrågan (feasibility) hjälper finansiärer (företag, akademi eller enskild prövare) att välja land eller område för kliniska studier. Det är också ett sätt att involvera intresserade prövare som kan utföra studien. Finansiärer behöver bland annat veta vart det finns:

  • lämpliga studiedeltagare
  • utbildad personal
  • passande lokaler och utrustning

För en finansiär har det varit en komplex och tidskrävande process att ta fram grundläggande information inför ett beslut om att förlägga en studie till Sverige. Svårigheter att hitta rätt information ger en ökad risk för att finansiären väljer ett annat land för sin studie. För kliniker i Sverige har det funnits en problematik där förfrågningar om samma studie ofta inkom flertalet gånger till olika mottagare. Detta har lett till dålig överblick och svårigheter i att ge koordinerade svar.

Nationellt samordnad process för studieförfrågningar

Projektet tog fram en nationellt samordnad process för studieförfrågningar via de regionala noderna inom Kliniska Studier Sverige. Det övergripande målet var att öka antalet kliniska studier i Sverige, detta genom att förbättra förmågan att ge snabba, koordinerade och tillförlitliga svar på studieförfrågningar från life-science företag och akademiska forskare.

Nationell tjänst för studieförfrågningar Länk till annan webbplats.

Fungerande kvalitetssystem en förutsättning

Fungerande kvalitetssystem är en förutsättning för att kunna bedriva kliniska studier på ett effektivt sätt med god kvalitet. Genom att sprida och dela goda exempel på välfungerande kvalitetssystem och arbetsprocesser, både mellan noder och till andra samarbetspartners, kan vi bidra till att öka kvalitet och effektivitet för klinisk forskning som bedrivs i Sverige.

Ökad kvalitet och effektivitet i genomförande av kliniska studier

Syftet med detta projekt var att bidra till ökad kvalitet och effektivitet i genomförandet av kliniska studier genom att etablera samverkan mellan nodernas QA-funktion och sprida goda exempel på välfungerande arbetsprocesser mellan noder och till andra samarbetspartners.

QA-funktion har etablerats

Samtliga noder har efter projektets genomförande en etablerad QA-funktion. Genom ett nationellt nätverk för kvalitetssäkring/QA påbörjades ett arbete med att ta fram gemensamma mallar och stöddokument för kliniska läkemedelsprövningar. Under arbetet med detta arbete såg projektgruppen många positiva effektivitetsvinster med att etablera samverkan mellan nodernas QA-funktioner. Dubbelarbete har kunnat undvikas och flera exempel på när noderna på ett effektivt sätt kunnat sprida information om förändringar i regelverk som införts under projektets gång både till hjälp för nodorganisationerna och de olika parter som noderna hjälper till att ge stöd till.

Nätverket har senare formaliserats till en permanent arbetsgrupp inom Kliniska Studier Sverige, som kontinuerligt arbetar med framtagande och uppdatering av mallar och stöddokument för kliniska studier.

Möjliggöra delat studiearbete mellan olika sjukvårdshuvudmän, kliniker och enheter

Den traditionella formen att utföra en klinisk läkemedelsprövning på en specifik sjukhusklinik, eller inom en avgränsad specialitet gynnar inte förutsättningarna att inkludera studiedeltagare från hela landet. Allt fler kliniska läkemedelsprövningar görs idag på små subpopulationer inom specifika diagnoser och för att få ihop tillräckligt många studiedeltagare till studien behöver hela landets befolkningsunderlag kunna nyttjas. Även akademiska studier har behov av att inkludera deltagare från hela landet och kunna fördela studiearbete mellan olika huvudmän.

Möjliggöra fler kliniker och studiedeltagare i kliniska studier

Modellen med satellitsites innebär att några delar av studiearbetet kan genomföras på en annan klinik än huvudsitet, exempelvis screening, uppföljning och extrabesök. Under vissa förutsättningar kan också hela studiebesöken genomföras på en annan klinik. Syftet med förstudien var att undersöka om förutsättningarna att genomföra kliniska studier i Sverige stärks genom att nyttja satellitsites, för att möjliggöra att fler kliniker och studiedeltagare kan delta i kliniska studier.

Möjligheter och hinder med satellitsites

Projektet tog fram underlag som beskriver möjligheter och hinder med satellitsites. Man identifierade också vilket stöd noderna inom Kliniska Studier Sverige skulle kunna erbjuda studier som genomförs enligt en satellitsitemodell. Förstudien kom fram till att det finns behov och intresse att utveckla användandet av satellitsites och fördjupa sig vidare i utveckling av en modell för Sverige.

Projektrapport

Förstudie: ”Satellitsites” – göra det möjligt att dela studiearbete mellan olika sjukvårdshuvudmän, kliniker och enheter Pdf, 455.1 kB.

Underlätta och förkorta avtalsprocessen

För att underlätta och förkorta avtalsprocessen för forskare, klinik och industri har Kliniska Studier Sverige tagit fram en standardiserad avtalsprocess. Avtalprocessen är baserad på samsyn och acceptans mellan de parter som är involverade i avtalsprocessen i kliniska studier. Man har också tagit fram verktyg som underlättar och effektiviserar avtalsprocessen.

Standardiserad process för avtal mellan sponsorer och huvudmän

Brist på statistik om kliniska studier i Sverige

Flera nationella utredningar har pekat på bristen på uppgifter om vilka studier som pågår och statistik om kliniska studier i Sverige. Projektet började därför med att kartlägga vilka behov av statistik som finns samt göra en sammanställning av vilken information om kliniska studier som ska samlas in.

Långsiktigt förbättra tillgång till statistik

Projektets syfte var att långsiktigt förbättra tillgången till god och ändamålsenlig statistik samt säkerställa kontinuerliga analyser och rapporter om kliniska studier.

Arbetsgrupp driver arbetet vidare

Projektets utveckling av en studiedatabas avbröts och arbetet med statistik drivs istället vidare tillsammans med noderna i en arbetsgrupp.

Kliniska Studier Sverige utvecklar och erbjuder stöd till forskare, forskningspersonal och Life science-företag som genomför kliniska studier i hälso- och sjukvården. Som en del i detta uppdrag finns ett behov av att kunna erbjuda en nationell ingång till vår forsknings-infrastruktur samt att nå ut med information om vår verksamhet. Dessutom behövs en plattform för digitala verktyg, utvecklade för att stödja kliniska studier.

Navet för Kliniska Studier Sveriges digitala kommunikation

Projektets syfte är att skapa en nationell webbplats som blir navet för Kliniska Studier Sveriges digitala kommunikation. Webbplatsen ska erbjuda en nationell ingång till de tjänster som Kliniska Studier Sverige erbjuder till forskare, forskningspersonal och Life science-företag. Vidare ska ett nationellt intranät, som underlättar samverkan inom Kliniska Studier Sverige, skapas.

Projektets leverans

Projektet har levererat:

  • Nationell webbplats för Kliniska Studier Sverige, inkluderande regionala webbsidor
  • Webbapplikation för samordnade studieförfrågningar
  • Intranät för Kliniska Studier Sverige

Webbaserad utbildning om klinisk forskning

Ett av regionernas uppdrag, förutom sjukvård, är att bedriva forskning och utveckling. För att hälso- och sjukvården ska kunna bedriva klinisk forskning på bästa möjliga sätt behöver det finnas en förståelse hos alla som arbetar inom vården kring vad klinisk forskning är och dess betydelse för sjukvården, samhället, medborgare och patienter.

Syftet med projektet var att öka förståelsen för betydelsen av klinisk forskning samt förbättra möjligheterna till rekrytering av patienter till kliniska studier. Projektet tog fram en introduktionsfilm om klinisk forskning riktad till personal inom hälso- och sjukvården som inte själva är forskningsaktiva.

Introduktionsfilm om klinisk forskning

Senast publicerad: