Våra fokusområden

Kvalitetssystem och arbetsprocesser är viktiga verktyg för forskare och forskningspersonal för att genomföra kliniska studier och kliniska prövningar av hög kvalitet i hälso- och sjukvården. En nationell arbetsgrupp för nodernas QA-funktioner har etablerats för effektiv samverkan kring kvalitetssystem och arbetsprocesser. Som en del av sitt forskningsstöd erbjuder Kliniska Studier Sverige mallar och stöddokument för kliniska studier och kliniska prövningar.

Mallar och stöddokument för kliniska studier och kliniska prövningar

Kliniska Studier Sveriges uppdrag är att bidra till ökad kvalitet och effektivitet i genomförandet av kliniska studier (till exempel läkemedelsprövningar och observationsstudier). Det görs genom nationell samverkan och harmonisering av kvalitetssystem och arbetsprocesser. Vi för dialog och samverkar med berörda myndigheter som exempelvis Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten samt Biobank Sverige och Läkemedelsindustriföreningen (LIF). Vidare arbetar vi med att sprida goda exempel på välfungerande arbetsprocesser inom och mellan de regionala noderna och till andra samarbetspartners.

Efterfrågan på stöd och rådgivning för kliniska prövningar av medicintekniska produkter har ökat i och med att nya regelverk för medicintekniska och in-vitrodiagnostiska produkter har trätt i kraft. Kliniska Studier Sveriges nationella arbetsgrupp för kliniska studier av medicintekniska produkter samverkar kring stödprocesser inom området. Arbetsgruppens gemensamt framtagna mallar och stöddokument för medicintekniska kliniska prövningar underlättar och harmoniserar genomförandet av dessa för hälso-och sjukvård och akademi så väl som industri. Arbetsgruppen samverkar även med berörda myndigheter som exempelvis Läkemedelsverket samt andra aktörer i den medicintekniska branschen. Gruppen för också en gemensam nationell dialog och kompetensutbyte för harmonisering av den rådgivning och stöd som ges på ämnet av de regionala nodernas forskningsstödjande personal.

Mallar och stöddokument för kliniska prövningar av medicintekniska produkter

Inom Kliniska Studier Sveriges utvecklas stöd för kvalitet inom kliniska studier. Målsättningen är att erbjuda en ingång för nationell samverkansmonitorering och likvärdig monitorering av prövarinitierade studier.Kliniska Studier Sverige har identifierat behov av:

• Tillgång till uppdaterade dokument och mallar för monitorering med hög kvalité
• En tydlig ingång för frågor kring monitorering
• Kompetensutveckling för de som arbetar med monitorering
• Att synliggöra mervärdet av monitorering och riskbaserad kvalitetskontroll av studier

Man har därför arbetat fram en process och utvecklat stöddokument för samverkan i monitoreringsuppdrag av akademiskt initierade studier. Resultaten ska nu implementeras inom Kliniska Studier Sverige. Man ska också stimulera kunskapsuppbyggnad och kompetensutveckling kring monitorering inom Kliniska Studier Sverige.

Kliniska Studier Sverige har i dialog med life science-företag och hälso- och sjukvården utvecklat en nationellt koordinerad tjänst för studieförfrågningar. Tjänsten erbjuder Life science-företag och forskare en ingång till svensk hälso- och sjukvård för studieförfrågningar, där nationellt koordinerade svar levereras snabbt. Tjänsten underlättar även för hälso- och sjukvården, eftersom studieförfrågningar struktureras och matchas mot passande kliniker. Den nationella arbetsgruppen för studieförfrågningar arbetar strategiskt för att förbättra och utveckla tjänsten, för att möta behov hos Life science-företag, akademiska forskare och hälso- och sjukvården.

Arbetsgruppen arbetar för att förbättra Sveriges konkurrenskraft och attrahera fler kliniska studier till Sverige genom att utveckla Kliniska Studier Sveriges tjänst för studieförfrågningar.

Nationell samsyn gällande tolkningen av GDPR vid genomförande av kliniska studier

Många forskningsprojekt har samarbete med organisationer eller genomför kliniska studier på uppdrag av företag i länder som har sitt säte utanför EU/EES området. För att få ett heltäckande stöd vid tolkningen av GDPR finns det behov av att Kliniska Studier Sverige tar fram:

• Rapport om regelverket för tredjelandsöverföring av personuppgifter
• Rådgivande dokument för bedömning av personuppgiftsansvaret

Det kommer skapa nationell samsyn gällande tolkningen av GDPR, avseende behandling av personuppgifter vid genomförandet av kliniska studier. Långsiktigt kan detta underlätta den juridiska avtalsprocessen.

Befintligt forskningsstöd inom personuppgiftshantering (GDPR)

Sedan tidigare har Kliniska Studier Sverige tagit fram två rådgivande rapporter gällande tolkningen av GDPR och behandling av personuppgifter vid genomförandet av kliniska studier. Rapporten Personuppgiftsansvar vid klinisk forskning inkluderar en guide för att bedöma personuppgiftsansvar vid olika forskningsscenarier.

Befintligt forskningsstöd inom personuppgiftshantering (GDPR) i kliniska studier

Projektet syfter till att etablera ett nationellt samarbete kring användning av elektroniska datainsamlingsverktyg. Genom att harmonisera styrdokument och mallar, kommer de flesta kliniska forskare i Sverige att erbjudas datainsamlingssystem med likvärdiga förutsättningar. Därmed höjer vi kvalitén på datainsamling och främjar en säkrare datahantering i framtiden.

Förstudien "Satellitsites – göra det möjligt att dela studiearbete mellan olika sjukvårdshuvudmän, kliniker och enheter" identifierade ett stort intresse och behov av satellitsites-modell. Projektet "Satellitsites-modell - genomförbarhet i kliniska studier" undersöker därför genomförbarhet av en modell för satellitsites i kliniska studier. Målet är att underlätta användning av satellitsites inom svensk hälso-och sjukvård, akademi och life science-sektor.

Ett utökat samarbete mellan Kliniska Studier Sveriges regionala noder och framtagning av gemensamma styrdokument/mallar kommer att stärka datainsamlingstjänsten för forskare i Sverige.