Seminarier
Forum Stockholm-Gotland ger i samarbete med Karolinska Trial Alliace seminarium om aktuella ämnen
Webbinarium CTIS
Från och med 1 januari 2023 är det ett krav att ansökningar om läkemedelsprövningar sker enligt den europeiska förordningen Clinical Trials Regulation (CTR) och dess ansökningssystem CTIS.
Karolinska Trial Alliance har samlat på sig en tids erfarenhet av att arbeta med ansökningar i CTIS och bjuder in till webbinarium för att gå igenom grunderna för CTIS och för att dela erfarenheter. Avslutningsvis ges möjlighet att ställa frågor.
Webbinariet gavs 14 och 28 juni 2023
Presentation och Q&A från CTIS-webbinarium
Presentation
Presentation CTIS seminarium 14 och 28 juni 2023 Pdf, 1.1 MB.
Frågor och svar
Hur kan man se det som är publikt?
Svar: Gå in och sök studien via följande länk: https://euclinicaltrials.eu/
Länk till annan webbplats.
Vad gäller om man ska ansöka om en studie bara i Sverige? Gör man bara del II då? Går den både till Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket?
Svar: Om studien bara ska gå i Sverige så ska både del I och del II kompletteras i CTIS. Om sponsor finns i annat land, gör sponsor del I för alla länder inklusive Sverige. Sverige behöver komplettera del II med dokument på svenska.
Läkemedelsverket skickar vidare berörda delar av ansökan till Etikprövningsmyndigheten som i sin tur ger sina kommentarer och avger ett yttrande.
Kan kliniska studier hjälpa till att göra ansökan till CTIS?
Svar: Gå in på kliniskastudier.se och kontakta din regionala nod för rådgivning gällande din ansökan.
Får man mejl när ny kommunikation inkommit till CTIS eller behöver jag bevaka CTIS regelbundet?
Svar: Du får ingen mejlnotis om eventuella kommentarer/frågor gällande din ansökan. Du behöver aktivt gå in på ditt CTIS-konto för att se notifieringar. Se ”timetable” i CTIS för tidsplan bl.a. för kommentarer.
Är s.k. "drug repurposing" per definition en låginterventionsstudie, dvs när vi använder registrerade läkemedel för ny indikation?
Svar: För att få definitionen Låginterventionsprövning godkänd behöver vissa särskilda krav uppfyllas. Detta ska beskrivas i både följebrev och protokoll men det är Läkemedelsverket som fattar beslut.
Kan man ha en placebokontroll i en låginterventionsprövning?
Svar: Ja.
Kan man randomisera inom en låginterventionsprövning?
Svar: Ja
För all information om Låginterventionsprövning, se Läkemedelsverkets webbplats https://www.lakemedelsverket.se/sv/tillstand-godkannande-och-kontroll/klinisk-provning/lakemedel-for-manniskor/provningsforordning-536-2014/vad-ar-en-klinisk-lakemedelsprovning-enligt-536-2014#hmainbody1 Länk till annan webbplats.
Senast publicerad: