Förfrågan och uppstart av ATMP-studie
ATMP-centrum koordinerar och stöttar i uppstart och genomförande av prövningar med ATMP.
ATMP-centrum ger en väg in
ATMP-centrum är en väg in för industri, akademi och prövare för hjälp och stöd vid införande av ATMP i kliniska prövningar. Kliniska prövningar med ATMP ställer särskilda krav på till exempel apoteksmottagande, läkemedelshantering och genomförande. Ta därför tidig kontakt med ATMP-centrum för att inte fördröja prövningens start.
Förfrågan
Den initiala förfrågan om medverkan i en eventuell prövning ska gå via Kliniska Studier Sveriges nationella tjänst för studieförfrågningar - Feasibility Sweden. Förrågan kommer därifrån att förmedlas till både ATMP-centrum och till potentiella kliniker som meddelar om de har möjlighet och intresse av att genomföra prövningen.
Feasibility Sweden - nationell tjänst för studieförfrågningar
Länk till annan webbplats.
När en klinik har anmält intresse för en prövning ska ansvarig prövare i tidigt skede (innan avtalsskrivning) ta kontakt med ATMP-centrum. Det är viktigt för att genomförandet av prövningen inte ska riskera att försenas på grund av oklarheter i till exempel läkemedelsflödet eller avtalsfrågor.
Om en klinik får direkt förfrågan
Om en klinik får en direkt förfrågan om medverkan i en ATMP-prövning ska ansvarig prövare i ett tidigt skede vända sig till ATMP-centrum, eftersom denna typ av prövningsläkemedel ofta ställer specifika krav på genomförande och läkemedelshantering.
Beredningsunderlag
Om det finns ett kliniskt intresse för att medverka i en prövning måste det göras en bedömning om studien är praktiskt genomförbar på Skånes universitetssjukhus. Underlag för den bedömningen anges via ATMP-centrums beredningsformulär som bland annat hämtar in följande information om prövningsläkemedlet:
- Hur läkemedelshanteringen ska gå till
- Om beredning/iordningställande av läkemedlet kommer behövas
- Eventuell riskklass/biosäkerhetsnivå
- Förvaringskrav
Klinisk prioritering
När prövningen är bedömd att vara praktiskt genomförbar kommer den berörda kliniska verksamheten att prioritera prövningen utifrån klinisk relevans, kapacitet och övriga befintliga studier. För vissa prövningar finns även särskilda prioriteringsråd som måste ge godkännande innan uppstart.
Avtal och budget
En budget arbetas fram av sponsor tillsammans med kliniken. Den tar hänsyn till klinikernas resurser, eventuella förbrukningsmaterial samt externa parter inom Region Skåne som kan behöva medverka i studien. ATMP-centrum kan stötta prövaren och kliniken med budgetposter som är specifika för ATMP-prövningar.
När budgeten är godkänd av båda parterna skrivs avtal mellan parterna. Avtalen kan inkludera huvudavtal, leveransavtal, kvalitetsavtal och/eller överenskommelser mellan verksamheter inom Region Skåne. Avtalsflödet för huvudavtalet (CTA) är detsamma som för övriga kliniska prövningar i Region Skåne, men underavtal specifika för ATMP-prövningar som till exempel leverans- och kvalitetsavtal, administreras via ATMP-centrum.
Biosäkerhet
GMO-läkemedel
Vid ansökan om genomförande av klinisk prövning av ett GMO-läkemedel måste sponsorn även söka tillstånd för avsiktlig utsättning av GMO. I Sverige lämnas denna ansökan in tillLäkemedelsverket parallellt med ansökan om kliniskt prövningstillstånd.
GMM-läkemedel
I de fall läkemedlet även räknas som en Gene Modified Microorganism (GMM) måste apoteksfunktionen och kliniken göra en anmälan om innesluten användning till Arbetsmiljöverket. Den skickas in senast 45 dagar innan första hantering av GMM-läkemedlet. Olika typer av anmälningar behöver göras beroende av produktens riskklass/biosäkerhetsnivå och i sällsynta fall kan en särskild ansökan behövas.
Ta kontakt med ATMP-centrum inför GMM-anmälan
Inför anmälan/ansökan till Arbetsmiljöverket ska prövaren eller kliniken ta kontakt med ATMP-centrum. Vi har kontakt med Region Skånes Biosäkerhetskommitté och dialog med Arbetsmiljöverket för att kunna stötta i dessa frågor. ATMP-centrum har färdiga mallar för ansökan och ger stöd vid bedömning av riskklass och vilka krav som ställs på den kliniska hanteringsprocessen.
Läkemedelshantering
Den praktiska hanteringen av prövningsläkemedlet måste bestämmas. Det sker via ATMP-centrum i samarbete med Regionala enheten för läkemedel. Processen kring mottagande och förvaring samt eventuell beredning av prövningsläkemedlet måste fastslås. Beroende på om prövningsläkemedlet är till exempel cell- eller vektorbaserat hanteras detta flöde av olika apoteksaktörer.
Mock-run
Innan prövningen inleds görs ofta en övningsrunda för att testa processflödena och upptäcka eventuella brister inför studiestart.
Om läkemedel för avancerade terapier (ATMP)
Läkemedel för avancerad terapi kallas för ATMP (Advanced Therapy Medicinal Product) och är biologiska läkemedel som baseras på celler, gener eller vävnader. ATMP är en egen läkemedelsklass som delas in i läkemedel för somatisk cellterapi, vävnadstekniska produkter, genterapi och kombinationsläkemedel.
Regelverket för ATMP är mer omfattande än för traditionella läkemedel och ställer andra krav på tillverkning, logistik och hantering. Införande av ATMP i sjukvården kräver i de flesta fall specialkompetens och komplexa samarbetsstrukturer.
Senast publicerad: