Personuppgiftshantering i kliniska studier
Här finns stöd, vägledning och mallar för att hantera personuppgifter korrekt och säkert i kliniska studier.
Personuppgiftshantering i kliniska studier
Personuppgiftshantering i kliniska studier styrs av EUs dataskyddsförordning (GDPR). Det är viktigt att reglera hur personuppgifter behandlas mellan olika parter i ett forskningsprojekt för att skydda forskningspersonens integritet och rättigheter.
Det behöver göras en funktionell bedömning av vilken roll som olika parter har i ett forskningsprojekt inför varje behandling av personuppgifter. Det är inte möjligt att med bindande verkan avtala att en part ska vara personuppgiftsansvarig och att en annan part ska vara personuppgiftsbiträde, om det inte överensstämmer med de faktiska förhållandena.
Särskilda regler gäller när personuppgifter överförs till parter utanför EU/EES. Mer information om dataskydd Länk till annan webbplats. finns på Integritetsskyddsmyndighetens webbplats
Stöd inom personuppgiftshantering
Rådgivande rapporter
Kliniska Studier Sverige har tagit fram två rådgivande rapporter om behandling av personuppgifter vid genomförandet av kliniska studier:
Personuppgiftsansvar vid klinisk forskning
Rapporten innehåller en guide för att bedöma personuppgiftsansvar vid olika forskningsscenarier.
Personuppgiftsansvar vid klinisk forskning pdf, 2 MB.
Åtkomst av hälsodata för forskningsändamål
Rapporten beskriver vilka legala förutsättningar som gäller för utlämnande av personuppgifter från hälso- och sjukvården för klinisk forskning.
Mer information
Integritetsskyddsmyndigheten har samlad information om hur personuppgifter får behandlas inom forskning.
Europeiska dataskyddsstyrelsens (EDPB) har riktlinje med stöd till funktionell bedömning av roller och ansvar.
Avtalsmallar för personuppgiftssituationer
Avtal om personuppgiftshantering kan ingå som en del av ett uppdragsavtal för klinisk forskning.
Läs vidare om avtal och budget i kliniska studier
Personuppgiftsbiträdesavtal (PUB-avtal)
Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) har tagit fram en mall för PUB-avtal. I mallen finns hjälptext som stöd när den fylls i. Mallarna finns både på svenska och engelska.
Mall för personuppgiftsbiträdesavtal (PUB-avtal), SKRs webbplats Länk till annan webbplats.
Avtal för gemensamt personuppgiftsansvar
När två eller flera personuppgiftsansvariga gemensamt bestämmer ändamål och medel för en behandling av personuppgifter, är de gemensamt personuppgiftsansvariga.
Kliniska Studier Sverige har tagit fram en avtalsmall för gemensamt personuppgiftsansvar som är lämpligt specifikt för forskningsprojekt. Mallarna finns både på svenska och engelska. Hjälptext som stöd vid ifyllande finns i ett separat dokument och bara på svenska.
- Gemensamt personuppgiftsansvar – svensk mall docx, 209 kB.
- Gemensamt personuppgiftsansvar – engelsk mall docx, 213 kB.
- Hjälptext till ifyllande pdf, 239 kB.
Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) har också en mall för avtal om gemensamt personuppgiftansvar. Mall samt obligatoriska bilagor finns på svenska.
Mall för avtal om gemensamt personuppgiftsansvar, SKRs webbplats. Länk till annan webbplats.
Regionspecifik information
Mer information om personuppgiftsbehandling
Kompletterande information finns på Region Skånes webbplats.
Information om informationssäkerhet, Region Skånes webbplats Länk till annan webbplats.
Dataskydd och personuppgiftsbehandling, Region Skånes intranät Länk till annan webbplats.
Krav på registrering
Alla kliniska forskningsprojekt som innefattar behandlingar av personuppgifter inom Region Skåne ska registreras i regionens DSF-register, så att regionen kan fullgöra sina skyldigheter gentemot Dataskyddsförordningen.
Ansöka om utlämning av data för forskningsändamål
Utlämnande av hälso- och sjukvårdens data för forskningsändamål ansöks om via funktionen KVB (kvalitetsregister, vårddatabaser och beredning).
KVB-ansökan för utlämnande av patientdata, Region Skånes webbplats Länk till annan webbplats.
Kontakt
Har du frågor om våra mallar och stöddokument? Kontakta oss på avtal.kliniskastudier@skane.se.
Region Halland hänvisar till regionala mallar och stöddokument. För ytterligare information om interna rutiner för Region Halland kontakta Forsknings- och innovationscentrum (FIC).
Region Kronoberg hänvisar till regionala mallar och stöddokument och för interna rutiner kontakta FoU Kronoberg.
För specifika frågor inom Region Blekinge kontakta: fou.kompetenscentrum@regionblekinge.se
Senast publicerad: