Ansökan MDR

Process för ansökan om klinisk prövning av medicinteknik

Enligt EU-förordning 2017/745 ’MDR’

Den 26 maj 2021 trädde EU-förordning nr 2017/745 om kliniska prövningar av medicintekniska produkter, även kallad ’MDR’ i kraft. Detta innebär bland annat att en gemensam tillståndsansökan till Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten ska göras och att ett erhållet beslut omfattar båda myndigheternas gemensamma granskning.

En tillståndsansökan ska sökas av sponsorn, som är det företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, genomföra och ordna med finansieringen av en klinisk prövning. Ansökan och anmälan skickas in via Läkemedelsverkets e-tjänst eller via e-post.

Information om ansökan och anmälan av kliniska prövningar, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.