Monitorering/ Kvalitetskontroll
Monitorering / Kvalitetskontroll i kliniska studier
Monitorering är en del i sponsors obligatoriska kvalitetskontroll för kliniska prövningar av läkemedel eller medicintekniska produkter. Monitorn verifierar att forskningspersonernas rättigheter, säkerhet och välbefinnande skyddas samt att insamlad data är korrekt. Detta sker t.ex. genom:
- granskning av att studiens protokoll samt lagar och regler följs
- kontroll av att det finns korrekt inhämtat informerat samtycke för forskningspersoner
- att säkerställa att data i studien registreras korrekt
Monitorering kan även genomföras för andra typer av kliniska studier för att säkerställa kvalitén i studien, även om det inte är ett direkt lagkrav.
Arbete med kvalitetskontroll pågår före, under och efter studiens genomförande och man bör arbeta riskbaserat, så att studiens komplexitet vägleder kvalitetsarbetet.
Mallar och stöddokument för monitorering
Länk till annan webbplats.
Vårt stöd inom monitorering
Rådgivning
Kliniska Studier Sverige - Forum Söder erbjuder rådgivning för genomförande av kvalitetskontroll av kliniska studier.
Projektstöd och kvalitetskontroll
Vi erbjuder tjänster som projektstöd och aktivt utförande av monitorering och kvalitetskontroll under hela eller delar av en klinisk studie. Detta kan inkludera:
- Upprättande av studiespecifik monitoreringsplan och övriga essentiella dokument.
- Genomförande av monitorering och kvalitetskontrollsaktiviteter.
- Projektledning eller koordinering av studie eller mer omfattande eller kontinuerliga rådgivningar.
Samverkansmonitorering
Kliniska Studier Sverige erbjuder en tjänst för samordnad monitorering av prövarinitierade multicenterstudier med prövningsställen på olika platser i landet. Vid samverkansmonitorering koordineras monitoreringen via en av Kliniska Studier Sveriges noder. Monitoreringen genomförs sedan av lokala monitorer nära prövningsstället.
Kontakt och kostnad
Vi erbjuder kostnadsfri rådgivning. Om du vill ha hjälp med mer omfattande tjänster som projektstöd, monitorering/kvalitetskontroll eller aktiv medverkan i projektet debiteras du enligt avtal.
Senast publicerad: