Regulatorisk rådgivning och stöd

Etikprövning

Ansökan om etikprövning för en klinisk studie görs till Etikprövningsmyndigheten via ansökningsportalen Ethix.

Ansökan ska undertecknas av den ansvariga forskaren och behörig företrädare för forskningshuvudmannen (se regional information nedan).

Observera att Ethix inte används för kliniska prövningar (se nedan).

Portalen Ethix, Etikprövningsmyndighetens webbplats Länk till annan webbplats.

Klinisk läkemedelsprövning

Ansökan för klinisk läkemedelsprövning görs via den EU-gemensamma webbportalen Clinical Trials Information System (CTIS).

Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten granskar och lämnar ett gemensamt beslut. CTIS-portalen är även den databas där en stor del av studieinformationen offentliggörs.

Information om ansökan till CTIS, Kliniska Studier Sveriges webbplats

En tillståndsansökan ska sökas av sponsorn, som är det företag, institution eller organisation som ansvarar för att inleda, genomföra och ordna med finansieringen av en klinisk prövning.

Klinisk prövning av medicinteknisk produkt

Ansökan för klinisk prövning av medicintekniska produkter görs genom en gemensam ansökan nationellt till Läkemedelsverket som samordnar den etiska granskningen med Etikprövningsmyndigheten. Beslutet omfattar båda myndigheternas gemensamma granskning.

Klinisk prövning av medicinteknisk produkt, Läkemedelsverkets webbplats Länk till annan webbplats.

Biobanksansökan

Om din kliniska studie omfattar användning eller insamling av biologiska prov krävs en biobanksansökan. Undantag finns för viss hantering av prov. Du kan läsa mer om detta på Biobank Sveriges webbplats:

Biobank Sverige Länk till annan webbplats.

Regionalt biobankscentrum (RBC) Syd handlägger biobanksansökningar för prov som tas inom Södra sjukvårdsregionen.

Forskningsguiden, Biobank Sveriges webbplats Länk till annan webbplats.

Projektstöd

Genomförande av ett forskningsprojekt kräver god planering. Större projekt kan behöva en projektledare, en koordinator som upprättar projektplan och leder forskargruppen samt följer upp mål, aktiviteter, resurser och tidsplaner.

Kliniska Studier Sverige - Forum Söder erbjuder projektstöd för genomförande av forskningsprojekt. Vi kan medverka i enstaka uppgifter eller också vara ett aktivt stöd under hela forskningsprojektet.

Regionala ansökningsprocesser och ansökningskrav

För de nationella och EU-gemensamma ansökningarna som krävs för att starta en klinisk studie eller klinisk prövning (enligt ovan), kan lokala krav förekomma. Det kan även finnas ytterligare lokala processer att ta hänsyn till för forskning som ska bedrivas inom en specifik region.