Ordförklaringar:

Kliniska studier - steg för steg

Kliniska studier - steg för steg

Arkivering

Lästid 1,5 min

Video

Checklista

Särskilda regler

Goda exempel

Lästid 1,5 min

Video

Checklista

Särskilda regler

Goda exempel

Lästid 1,5 min

Video

Checklista

Särskilda regler

Goda exempel

När en klinisk studie är i sitt slutskede behöver forskningsmaterial, data och dokumentation förberedas för långtidsbevarande. För att man ska kunna granska och verifiera forskningsresultat och göra om analyser är det viktigt att forskningshandlingar bevaras och arkiveras på ett strukturerat sätt.

Forskningsresultat måste kunna verifieras tio år efter projektavslut och forskningshandlingarna måste därför förvaras säkert, väl strukturerat och tydligt uppmärkt under denna tid. Vänd dig till din forskningshuvudman för att få kunskap om vilka riktlinjer och rutiner för arkivering och gallring som gäller vid din organisation.

När forskning genomförs vid ett svenskt statligt universitet eller högskola ska forskningsmaterialet arkiveras där. Såväl rådatafiler som etiktillstånd, forskningsdokumentation och publicerade resultat ska arkiveras. De flesta universitet och högskolor har personal som kan ge både praktisk hjälp och rådgivning. Det finns fler icke statliga forskningshuvudmän som omfattas av samma krav på arkivering och gallring, exempelvis Chalmers tekniska högskola och Högskolan i Jönköping.

Personuppgifter

Det finns regler som kan kräva att du gallrar i personuppgifter redan när din kliniska studie pågår. Personuppgifter får till exempel bara behandlas så länge som det är nödvändigt för att uppfylla ändamålet med behandlingen. Personuppgifter som inte längre behövs ska tas bort men bestämmelser och krav på arkivering och gallring måste efterlevas och uppfyllas.

Mer information finns att hitta i Datainspektionens broschyr "Personuppgifter i forskningen – vilka regler gäller?" (pdf, 252 kB)länk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster

Särskilda regler för kliniska studier med läkemedel

Arkivering av kliniska läkemedelsstudier

De forskningshandlingar som prövare och sponsor är skyldiga att upprätta och förvara innan och under en klinisk läkemedelsstudie ska arkiveras i tio år efter det att prövningen avslutats och slutrapport upprättats. Om den kliniska studien ingår i en marknadsföringsansökan ska handlingarna arkiveras längre tid än tio år. Sponsor och prövare kan också själva avtala att handlingarna ska arkiveras mer än tio år.

Mer information om arkivering finns att hitta på Läkemedelsverkets webbplatslänk till annan webbplats, öppnas i nytt fönster.

Välj regional nod för mer information och stöd

Karolinska Trial Alliance

Karolinska
Trial Alliance

Välj regional nod för mer information och stöd

Karolinska Trial Alliance

Karoliska
Trial Alliance


Att tänka på i detta steg

  • Hur ska forskningsmaterialet långtidsbevaras?
  • Vilka regler gäller hos din forskningshuvudman?

Kontakt

Enheten för kliniska studier

Östra Hamngatan 26

411 09 Göteborg

 

Telefon (växel): 031-757 41 75

E-post: kliniskastudier@vr.se

Kliniska Studier Sverige är ett samarbete mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.