Forskningsprocessen
På denna sida beskrivs forskningsprocessen och vad man bör tänka på när man genomför en klinisk studie. Beroende på vilken typ av studie man vill göra ser processen och regelverken olika ut. Vissa delar av processen är allmängiltiga, andra är specifika för en viss typ av studie.
Idé
I idéfasen jämför du din idé med tidigare forskning på området och formulerar forskningsfrågan som avgör vilken typ av studie som ska göras och vilka data som ska samlas in.
Planering
När problemforumleringen är klar startar planeringen av din kliniska studie. Där ingår bland annat att skriva en forskningsplan, ta fram information och försäkring till studiedeltagarna och att göra en studiebudget. För interventionsstudier med läkemedel och medicintekniska produkter finns särskilda regler kring ansvarsfördelning och datahantering.
Ansökan
När forskningsplanen är klar ska du söka tillstånd hos Etikprövningsmyndigheten och i många fall också hos Läkemedelsverket.
Genomförande
När alla godkännanden som behövs är klara startar rekrytering av studiedeltagare och insamling av data. För interventionsstudier med läkemedel och medicintekniska produkter finns regler kring bland annat studiepärmar, monitorering och rapportering.
Analys
När alla data är insamlade analyseras studieresultaten och utfallet jämförs med den ursprungliga frågeställningen.
Publicering
Resultaten av din studie kan spridas till forskningskollegor, vårdpersonal och allmänhet med hjälp av vetenskapliga publikationer.
Arkivering
När din kliniska studie är avslutad behöver forskningsmaterial inklusive data och dokumentation förberedas för långtidsbevarande och arkivering.
Särskilda regler för studier som kräver tillstånd från Läkemedelsverket
I flera av stegen i forskningsprocessen finns särskilda anvisningar för tillståndspliktiga studier med läkemedel eller medicintekniska produkter.
På Läkemedelsverkets webbplats finns information som kan hjälpa dig att avgöra om din läkemedelsstudie är en tillståndspliktig interventionsstudie eller en observationsstudie.
Ansöka om klinisk läkemedelsprövning, Läkemedelsverkets webbplats
Länk till annan webbplats.
På Läkemedelsverkets webbplats finns information som hjälper dig att avgöra om din medicintekniska kliniska prövning behöver tillstånd från eller ska anmälas till Läkemedelsverket.
Senast publicerad: