Ordförklaringar:
Ordförklaringar:

Våra fokusområden

Nationella arbetsgrupper inom Kliniska Studier Sverige

Kliniska Studier Sverige arbetar kontinuerligt med att underlätta genomförandet av kliniska studier i hälso- och sjukvården. Genom omvärldsbevakning och dialog med aktörer inom hälso- och sjukvården, akademin, myndigheter och life science-företag, identifierar vi gemensamma nationella utmaningar och behov. Dessa blir våra fokusområden. I arbetsgrupper och projekt samverkar vi sedan nationellt för att utreda frågeställningar och utveckla effektiva lösningar inom våra olika fokusområden.

Kvalitetssystem och arbetsprocesser är viktiga verktyg för forskare och forskningspersonal för att genomföra kliniska studier av hög kvalitet i hälso- och sjukvården. En nationell arbetsgrupp för nodernas QA-funktioner har etablerats för effektiv samverkan kring kvalitetssystem och arbetsprocesser. Som en del av sitt forskningsstöd erbjuder Kliniska Studier Sverige mallar och stöddokument för kliniska studier.

Kliniska Studier Sveriges uppdrag är att bidra till ökad kvalitet och effektivitet i genomförandet av kliniska studier (till exempel läkemedelsprövningar och observationsstudier). Det görs genom nationell samverkan och harmonisering av kvalitetssystem och arbetsprocesser. Vi för dialog och samverkar med berörda myndigheter som exempelvis Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten. Vidare arbetar vi med att sprida goda exempel på välfungerande arbetsprocesser inom och mellan de regionala noderna och till andra samarbetspartners.

Inom Kliniska Studier Sverige har en rad olika projekt genomförts för att utveckla förutsättningarna för kliniska studier i Sverige. De projekt som genomförts rörande medicinteknik visade att det finns ett behov av ett specifikt stöd med inriktning på genomförandet av kliniska studier med medicintekniska produkter. Ett av förslagen för att tillmötesgå detta behov var att inrätta en nationell arbetsgrupp för kliniska studier på medicinteknik för att lyfta kompetensen inom nodernas stödstrukturer.

Arbetsgruppen vidareutvecklar Kliniska Studier Sveriges stöd. Målsättning är att vid alla regionala noder i Sverige kunna erbjuda rådgivning av hög kvalitet gällande kliniska studier på medicintekniska produkter. Exempel på aktiviteter i arbetsgruppen är att:

  • Stärka nodernas kompetens inom medicinteknik genom samverkan i arbetsgruppen
  • Verka för bra kommunikation med myndigheter och andra aktörer gällande medicinteknisk forskning
  • Ta fram och förvalta mallar och stöddokument för medicinteknisk klinisk prövning

I ett av Kliniska Studier Sveriges tidigare projekt identifierades behovet av:

  • Tillgång till uppdaterade dokument och mallar för monitorering med hög kvalité
  • En tydlig ingång för frågor kring monitorering
  • Kompetensutveckling för de som arbetar med monitorering
  • Att synliggöra mervärdet av monitorering och riskbaserad kvalitetskontroll av studier

Kliniska Studier Sverige arbetade fram en process och utvecklade stöddokument för samverkan i monitoreringsuppdrag av akademiskt initierade studier. Inom Kliniska Studier Sverige har man nu ett treårigt uppdrag som innebär att man ska:

  • Implementera resultatet från projektet
  • Nå ett breddinförande i noderna inom Kliniska Studier Sverige
  • Stimulera kunskapsuppbyggnad och kompetensutveckling kring monitorering inom Kliniska Studier Sveriges nodnätverk

Inom Kliniska Studier Sveriges vidareutvecklas stöd för kvalitet inom kliniska studier. Målsättningen är att erbjuda en ingång för nationell samverkansmonitorering och likvärdig monitorering av prövarinitierade studier.

Vetenskapsrådet har i uppdrag att redovisa statistik, analys och uppföljning om kliniska studier. Inom ramen för uppdraget arbetar Vetenskapsrådet tillsammans med Kliniska Studier Sverige för samordning och tillgängliggörande av statistik om kliniska studier i Sverige. Förutsättningarna för att samordna och tillgängliggöra data över alla kliniska studier förbättras genom att man:

  • identifiera strukturella hinder för insamling av data
  • samverka med myndigheter och andra intressenter för att möjliggöra en effektiv insamling av data
  • skapa processer för att aktivt samla in data över pågående studier

De regionala noderna och Vetenskapsrådet ska tillsammans verka för nationell harmonisering av regionalt insamlad statistik i syfte att kunna skapa en nationell översikt av kliniska studier i Sverige.

I dagsläget finns det ingen heltäckande information eller tillgängliga data som beskriver pågående kliniska studier på nationell nivå. Kliniska Studier Sveriges arbete med att samla in statistik sker därför regionalt och bedrivs utifrån förutsättningarna i respektive regional nod. För att på sikt möjliggöra en nationell sammanställd statistik om kliniska studier har vi gemensamt enats om vilka variabler som registreras.

Kliniska Studier Sverige har i dialog med Life science-företag och hälso- och sjukvården utvecklat en nationellt koordinerad tjänst för studieförfrågningar. Tjänsten erbjuder Life science-företag och forskare en ingång till svensk hälso- och sjukvård för studieförfrågningar, där nationellt koordinerade svar levereras snabbt. Tjänsten underlättar även för hälso- och sjukvården, eftersom studieförfrågningar struktureras och matchas mot passande kliniker. Den nationella arbetsgruppen för studieförfrågningar arbetar strategiskt för att förbättra och utveckla tjänsten, för att möta behov hos Life science-företag, akademiska forskare och hälso- och sjukvården.

Arbetsgruppen arbetar för att förbättra Sveriges konkurrenskraft och attrahera fler kliniska studier till Sverige genom att utveckla Kliniska Studier Sveriges tjänst för studieförfrågningar.

Aktuella fokusområden inom Kliniska Studier Sverige

Pågående projekt

Stort intresse av satellitsites-modell

Förstudien ”Satellitsites – göra det möjligt att dela studiearbete mellan olika sjukvårdshuvudmän, kliniker och enheter” identifierade ett stort intresse och behov av satellitsites-modell hos flertalet av de aktuella intressenterna. Projektet fördjupar sig i vissa av de identifierade behoven.

Genomförbarhet av modell undersöks

Projektet undersöker genomförbarhet av en modell för satellitsites i kliniska studier. Målet är att underlätta användning av satellitsites inom svensk hälso-och sjukvård, akademi och life science-sektorn.

Genomförda projekt

De projekt som Kliniska Studier Sverige har genomfört och avslutats finns sammanfattade på vår webbplats.

Senast publicerad: