Ordförklaringar:
Ordförklaringar:

Mallar för kliniska läkemedelsprövningar

På denna sida finns mallar som tagits fram som stöd vid kliniska läkemedelsprövningar. Mallarna kan laddas ner och ändras utifrån behov i studiearbetet.

Mallar enligt EU-förordning 536/2014 (CTR)

Dessa mallar är framtagna och kvalitetssäkrade av Kliniska Studier Sverige. Våra mallar ses över och uppdateras regelbundet. Varje mall inleds med en instruktion om hur den ska användas. När du använder mallen ska försättsbladet och instruktionen tas bort.

Ansökan via CTIS

Genomförande av läkemedels­prövning

Checklistor

Sponsor- och prövarpärm

Mallar enligt tidigare EU-direktiv 2001/20/EG

Dessa mallar och stöddokument används vid läkemedelsprövningar som utförs enligt EU-direktivet som gäller fram till 2025. Mallar för dokument som bifogas vid ansökning är inaktuella sedan 31 januari 2023 och kan bara användas vid ansökan genom Ethix och Läkemedelsverket. De kan inte användas vid ansökning genom det nya systemet Clinical Trials Information System, CTIS. Mallen för säkerhetsrapportering och vägledningen till slutrapportering i EudraCT kan användas till den 31 januari 2025.

Engelska versioner

Övergång mellan EU-regelverk

Under åren 2022-2025 sker en övergång mellan två olika EU-regelverk. Mallar som ska användas vid klinisk läkemedelsprövning finns därför i två versioner. Använd den mall som är framtagen för det regelverk som prövningen ska följa.

EU-förordningen 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) är tillämplig sedan den 31 januari 2022, men prövningar kan under en treårsperiod fram till 2025 utföras under EU-direktiv 2001/20/EG.

Senast publicerad: